Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Black Star - Magneettisen stentin poisto elinsiirtopotilailta

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kystoskooppisen poiston ja virtsaputken stenttien magneettisen poiston vertailu munuaissiirteen saajilla

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuuskysymyksiä ja kerätä alustavia kliinisiä tietoja tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten. Tarkoituksena on arvioida siirtopotilaiden virtsanjohtimen stentin magneettisen hakulaitteen poistamisen toteutettavuutta ja potilasmukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystoskooppisen stentin poiston aiheuttaman kivun ja epämukavuuden vähentämiseksi ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi Euroopassa on äskettäin käytössä uusi virtsanjohtimen stentti, jonka distaalisessa päässä on pieni magneetti ja räätälöity magneettinen palautuskatetri. Tuote on Black-Star®, jossa on Urotechin (Achenmühle, Saksa) hakulaite. Magneettinen Blackstar-stentti on virtsanjohtimen stentti, jossa on pieni magneetti, joka on kiinnitetty narulla distaaliseen silmukkaan. Stentin sijoitus on samanlainen kuin rutiininomaisesti ohjauslangalla, ainoa ero on magneettikappaleen sijoittaminen ohjauslangan päälle. Stentin poistamiseen käytetään räätälöityä katetria, jossa on magneettinen Tiemann-kärki. Katetri asetetaan virtsaputkeen tavallisen voiteluaineen levittämisen jälkeen ja poistetaan stentin kanssa kosketuksen jälkeen stentin magneetin kanssa.

Stenttiä on saatavana eri kokoisina, ja se on tällä hetkellä käytössä Euroopassa. Tutkimukset ovat saaneet päätökseen nopean ja helpon stentin hakemisen ilman kystoskopiaa ja vähentänyt potilaan epämukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, joille on määrä tehdä kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

1) Potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan munuaisensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettinen stentti
Potilaat, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ja jotka on satunnaistettu magneettistenttiryhmään, saavat magneettistentin ja stentin poisto tehtäisiin magneettilaitteen avulla.
Laite: Magneettinen stentti
Potilaat, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon, määrätään magneettistenttiä tai rutiinistenttiä käyttäen tietokoneella tuotettua satunnaistusmenetelmää leikkaussalissa. Magneettisen stentin saaneet saisivat stentin poiston magneettisella laitteella eikä rutiininomaisella kystoskopialla.
Muut nimet:
  • Black-Star®
Ei väliintuloa: Säännöllinen stentti
Potilaat, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ja jotka on satunnaistettu rutiininomaiseen stenttiin, saisivat rutiinistentin ja stentin poisto tehtäisiin kystoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noutolaitteen toteutettavuus ja potilasmukavuus käyttämällä validoitua standardikyselyä Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
Kaikkia potilaita seurataan 4 viikkoa munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen, kunnes virtsanjohdinstentti poistetaan. Stentin noudon toteutettavuus ja mukavuus, ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 viikkoa ennen stentin poistamista ja 1 viikko stentin poistamisen jälkeen.
3-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmitta: Hakuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti)
Noutoaika minuutteina: Virtsanjohtimen stentin poistoon kuluva aika (sekä rutiini- että magneettistentti) dokumentoidaan ja keskimääräinen kuluva aika lasketaan. Tämä näyttää, mikä tekniikka vie vähemmän aikaa.
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti)
Tulosmittari: Infektioaste
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
Infektioluvut: Virtsaviljelmän positiivisten määrä stentin kanssa in situ ja stentin poistamisen jälkeen (sekä rutiini- että magneettistentti). Tämä viittaa siihen, liittyykö magneettistentti virtsatieinfektioiden lisääntyneeseen ilmaantumiseen verrattuna rutiinistenttiin.
3-6 viikkoa
Tulosmittari: Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
Kustannustehokas analyysi: Yksiköt ovat Kanadan dollareita; analysoimme kertakäyttötarvikkeiden kustannukset, instrumenttien steriloinnin, kystoskopiasarjan käytön sekä hoito- ja kirurgimaksut. Kummankin toimenpiteen keskimääräisiä kustannuksia verrataan kustannustehokkuuden selvittämiseksi
3-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07282016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Magneettinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa