Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Black Star - Magnetisk stentfjernelse hos transplanterede patienter

14. december 2021 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Sammenligning af cystoskopisk fjernelse versus magnetisk anordningsfjernelse af ureterale stents hos nyretransplanterede modtagere

Dette er et pilot-, single-center, feasibility-studie til at vurdere gennemførlighedsproblemerne og indsamle foreløbige kliniske data til design af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere gennemførligheden og patientkomforten ved fjernelse af magnetisk genfindingsanordning af ureteral stent hos transplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at begrænse smerten og ubehaget under fjernelse af cystoskopisk stent og for at forbedre patientens livskvalitet, er en nyudviklet ureteral stent med en lille magnet i dens distale ende og et tilpasset magnetisk udtagningskateter for nylig brugt i Europa. Produktet er Black-Star® med en genfindingsenhed fra Urotech (Achenmühle, Tyskland). Den magnetiske Blackstar stent er en ureteral stent med en lille magnet fastgjort med en snor ved den distale løkke. Placeringen af ​​stenten er den samme som rutinemæssigt på en guidewire, den eneste forskel er at inkludere det magnetiske stykke over guidewiren. For at fjerne stenten bruges et tilpasset kateter med en magnetisk Tiemann-spids. Kateteret indsættes efter urethral påføring af et standard smøremiddel og fjernes med stenten efter at have været i kontakt med stentens magnet.

Stenten kommer i forskellige størrelser og bliver i øjeblikket brugt i Europa. Undersøgelserne har konkluderet hurtig og nem genfinding af stent uden krav om cystoskopi og nedsat patientens ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  2. Patienter, der er planlagt til nyretransplantation af afdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk stent
Patienter, der gennemgår en nyretransplantationsoperation til behandling af nyresvigt i slutstadiet og randomiseret til magnetisk stentgruppe, vil modtage magnetisk stent, og fjernelse af stenten vil ske ved hjælp af magnetisk anordning.
Enhed: Magnetisk stent
Patienter, som gennemgår en nyretransplantation til behandling af nyresvigt i slutstadiet, vil blive tildelt magnetisk stent eller rutinestent ved hjælp af computergenereret randomiseringsmetode på operationsstuen. De, der modtager magnetisk stent, ville få deres stentfjernelse ved magnetisk anordningsudtagning og ikke ved rutinemæssig cystoskopi.
Andre navne:
  • Black-Star®
Ingen indgriben: Rutinemæssig stent
Patienter, der gennemgår en nyretransplantationsoperation til behandling af nyresvigt i slutstadiet og randomiseret til rutinemæssig stent, vil modtage rutinestent, og fjernelse af stenten vil ske ved cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og patientkomfort af henteanordningen ved hjælp af standard valideret spørgeskema Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 3-6 uger
Alle patienter vil blive fulgt op 4 uger efter nyretransplantation, indtil ureteral stent er fjernet. Gennemførlighed og komfort ved stenthentning, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uger før stentfjernelse og 1 uge efter stentfjernelse.
3-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål: Hentetid
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
Hentningstid i minutter: Den tid, det tager at fjerne ureterisk stent (både rutinemæssig og magnetisk stent) vil blive dokumenteret, og den gennemsnitlige tid, det tager, vil blive beregnet. Dette vil vise, hvilken teknik der tager mindre tid.
Baseline (intraoperativt)
Resultatmål: Infektionsrate
Tidsramme: 3-6 uger
Infektionsrater: Antal urindyrkningspositive med stent in situ og efter fjernelse af stent (både rutinemæssig og magnetisk stent). Dette vil antyde, om magnetisk stent er forbundet med en øget forekomst af urinvejsinfektioner sammenlignet med den rutinemæssige stent.
3-6 uger
Resultatmål: Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3-6 uger
Omkostningseffektiv analyse: Enheder vil være canadiske dollars; vi vil analysere omkostningerne til engangsartikler, sterilisering af instrumenter, brug af cystoskopi-suite og også sygepleje- og kirurgudgifter. Gennemsnitsomkostningerne for begge procedurer vil blive sammenlignet for at finde omkostningseffektivitet
3-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07282016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Magnetisk stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner