Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černá hvězda – magnetické odstranění stentu u pacientů po transplantaci

14. prosince 2021 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Srovnání cystoskopického odstranění versus odstranění ureterálních stentů pomocí magnetického zařízení u příjemců transplantace ledvin

Jedná se o pilotní studii proveditelnosti zaměřenou na jediné centrum, která má posoudit problémy proveditelnosti a shromáždit předběžná klinická data pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie k vyhodnocení proveditelnosti a pohodlí pacienta při odstraňování ureterálního stentu pomocí magnetického vyhledávacího zařízení u pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro omezení bolesti a nepohodlí při cystoskopickém odstranění stentu a pro zlepšení kvality života pacienta se v Evropě nedávno používá nově vyvinutý ureterální stent s malým magnetem na distálním konci a přizpůsobeným magnetickým vytahovacím katetrem. Produktem je Black-Star® s vyhledávacím zařízením od Urotech (Achenmühle, Německo). Magnetický stent Blackstar je ureterální stent s malým magnetem upevněným šňůrkou u distální smyčky. Umístění stentu je podobné jako běžně prováděné na vodicím drátu, jediným rozdílem je umístění magnetického kusu přes vodicí drát. K odstranění stentu se používá přizpůsobený katétr s magnetickou Tiemannovou špičkou. Katétr se zavádí po uretrální aplikaci standardního lubrikantu a vyjme se stentem po kontaktu s magnetem stentu.

Stent se dodává v různých velikostech a v současnosti se používá v Evropě. Studie uzavřely rychlé a snadné vytažení stentu bez nutnosti cystoskopie a snížení diskomfortu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku alespoň 18 let a schopní dát informovaný souhlas
  2. Pacienti plánovaní na transplantaci ledviny od zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti podstupující transplantaci ledvin od živého dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetický stent
Pacienti, kteří podstupují transplantaci ledviny pro léčbu konečného selhání ledvin a randomizovaní do skupiny s magnetickým stentem, obdrží magnetický stent a odstranění stentu bude provedeno pomocí magnetického zařízení.
Přístroj: Magnetický stent
Pacientům, kteří podstupují transplantaci ledviny k léčbě konečného selhání ledvin, bude na operačním sále přidělen magnetický stent nebo rutinní stent pomocí počítačem generované randomizační metody. Těm, kteří dostanou magnetický stent, by byl stent odstraněn odebráním magnetického zařízení a nikoli rutinní cystoskopií.
Ostatní jména:
  • Black-Star®
Žádný zásah: Rutinní stent
Pacienti, kteří podstupují operaci transplantace ledvin pro léčbu konečného selhání ledvin a randomizovaní pro rutinní stent, by dostali rutinní stent a odstranění stentu by bylo provedeno cystoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a pohodlí pacienta při odběru zařízení pomocí standardního validovaného dotazníku Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Časové okno: 3-6 týdnů
Všichni pacienti budou sledováni 4 týdny po transplantaci ledviny až do odstranění ureterálního stentu. Proveditelnost a pohodlí vytažení stentu, dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) 4 týdny před odstraněním stentu a 1 týden po odstranění stentu.
3-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku: Doba vyhledávání
Časové okno: Základní linie (peroperačně)
Doba vytažení v minutách: Doba potřebná k odstranění ureterického stentu (jak rutinního, tak magnetického stentu) bude zdokumentována a bude vypočítána střední doba potřebná k odstranění. To ukáže, která technika zabere méně času.
Základní linie (peroperačně)
Měření výsledku: Míra infekce
Časové okno: 3-6 týdnů
Míra infekce: Počet pozitivních kultivací moči se stentem in situ a po odstranění stentu (rutinního i magnetického stentu). To naznačuje, zda je magnetický stent spojen se zvýšeným výskytem infekcí močových cest ve srovnání s rutinním stentem.
3-6 týdnů
Měření výsledku: Efektivita nákladů
Časové okno: 3-6 týdnů
Nákladově efektivní analýza: Jednotky budou kanadské dolary; budeme analyzovat náklady na jednorázovky, sterilizaci nástrojů, použití sady cystoskopie a také náklady na ošetřovatelství a chirurga. Průměrné náklady vynaložené na oba postupy budou porovnány, aby se zjistila nákladová efektivita
3-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07282016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetický stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit