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Black Star – Magnetische Stententfernung bei Transplantationspatienten

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vergleich zwischen zystoskopischer Entfernung und magnetischer Geräteentfernung von Ureterstents bei Empfängern von Nierentransplantationen

Dies ist eine monozentrische Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Machbarkeitsprobleme und zur Erhebung vorläufiger klinischer Daten für die Gestaltung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zur Bewertung der Machbarkeit und des Patientenkomforts der Entfernung von Ureterstents mit magnetischen Rückholgeräten bei Transplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Schmerzen und Beschwerden während der Entfernung des zystoskopischen Stents einzudämmen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, wird seit kurzem in Europa ein neu entwickelter Ureterstent mit einem kleinen Magneten an seinem distalen Ende und einem maßgeschneiderten magnetischen Rückholkatheter verwendet. Das Produkt ist Black-Star® mit einem Rückholgerät von Urotech (Achenmühle, Deutschland). Der magnetische Blackstar-Stent ist ein Ureterstent mit einem kleinen Magneten, der mit einer Schnur an der distalen Schlaufe befestigt ist. Die Platzierung des Stents erfolgt ähnlich wie bei einem Führungsdraht, der einzige Unterschied besteht darin, das Magnetstück über dem Führungsdraht einzuschließen. Zum Entfernen des Stents wird ein individueller Katheter mit magnetischer Tiemann-Spitze verwendet. Der Katheter wird nach urethraler Anwendung eines Standardgleitmittels eingeführt und mit dem Stent entfernt, nachdem er mit dem Magneten des Stents in Kontakt gekommen ist.

Der Stent ist in verschiedenen Größen erhältlich und wird derzeit in Europa verwendet. Die Studien kamen zu dem Ergebnis, dass der Stent schnell und einfach entfernt werden kann, ohne dass eine Zystoskopie erforderlich ist, und das Unbehagen des Patienten verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die für eine Nierentransplantationsoperation eines verstorbenen Spenders vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetischer Stent
Patienten, die sich einer Nierentransplantation zur Behandlung von Nierenversagen im Endstadium unterziehen und für die Gruppe mit magnetischen Stents randomisiert wurden, erhalten einen magnetischen Stent, und die Entfernung des Stents würde mit Hilfe eines magnetischen Geräts erfolgen.
Gerät: Magnetischer Stent
Patienten, die sich einer Nierentransplantation zur Behandlung von Nierenversagen im Endstadium unterziehen, werden im Operationssaal einem magnetischen Stent oder Routine-Stent unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsmethode zugewiesen. Diejenigen, die einen magnetischen Stent erhalten, würden ihre Stententfernung durch die Entfernung des magnetischen Geräts und nicht durch eine routinemäßige Zystoskopie erhalten.
Andere Namen:
  • Black-Star®
Kein Eingriff: Routine-Stent
Patienten, die sich einer Nierentransplantation zur Behandlung von Nierenversagen im Endstadium unterziehen und für Routine-Stents randomisiert wurden, würden Routine-Stents erhalten, und die Entfernung des Stents würde durch Zystoskopie erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Patientenkomfort der Bergungsvorrichtung unter Verwendung eines standardisierten validierten Fragebogens Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 3-6 Wochen
Alle Patienten werden 4 Wochen nach der Nierentransplantation bis zur Entfernung des Ureterstents nachbeobachtet. Durchführbarkeit und Komfort der Stententfernung, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 Wochen vor Stententfernung und 1 Woche nach Stententfernung.
3-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß: Abrufzeit
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ)
Entfernungszeit in Minuten: Die Zeit, die für die Entfernung des Ureterstents benötigt wird (sowohl Routine- als auch Magnetstents), wird dokumentiert und die mittlere Dauer berechnet. Dies wird zeigen, welche Technik weniger Zeit in Anspruch nimmt.
Baseline (intraoperativ)
Ergebnismaß: Infektionsrate
Zeitfenster: 3-6 Wochen
Infektionsraten: Anzahl der positiven Urinkulturen mit Stent in situ und nach Entfernung des Stents (sowohl Routine- als auch magnetischer Stent). Dies deutet darauf hin, ob der magnetische Stent im Vergleich zum Routine-Stent mit einer erhöhten Inzidenz von Harnwegsinfektionen verbunden ist.
3-6 Wochen
Ergebnismaß: Kosteneffizienz
Zeitfenster: 3-6 Wochen
Kosteneffektivitätsanalyse: Einheiten sind kanadische Dollar; Wir analysieren die Kosten für Einwegartikel, die Sterilisation von Instrumenten, die Verwendung von Zystoskopie-Suiten sowie die Gebühren für Pflege und Chirurgen. Die durchschnittlichen Kosten für beide Verfahren werden verglichen, um die Kosteneffizienz zu ermitteln
3-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07282016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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