Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Black Star - Удаление магнитного стента у пациентов после трансплантации

14 декабря 2021 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Сравнение цистоскопического удаления и удаления мочеточниковых стентов магнитным устройством у реципиентов почечного трансплантата

Это пилотное одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки вопросов осуществимости и сбора предварительных клинических данных для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования для оценки осуществимости и комфорта пациентов при удалении мочеточникового стента магнитным извлекающим устройством у пациентов, перенесших трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для уменьшения боли и дискомфорта во время цистоскопического удаления стента и для улучшения качества жизни пациентов недавно в Европе стали использовать недавно разработанный мочеточниковый стент с небольшим магнитом на его дистальном конце и магнитный катетер для извлечения по индивидуальному заказу. Продукт Black-Star® с устройством для извлечения Urotech (Ахенмюле, Германия). Магнитный стент Блэкстар представляет собой мочеточниковый стент с небольшим магнитом, закрепленным шнуром на дистальной петле. Размещение стента аналогично обычному размещению по проводнику, с той лишь разницей, что магнитная часть помещается поверх проводника. Для удаления стента используется индивидуальный катетер с магнитным наконечником Тимана. Катетер вводится после нанесения на уретру стандартной смазки и удаляется вместе со стентом после контакта с магнитом стента.

Стент бывает разных размеров и в настоящее время используется в Европе. Исследования показали быстрое и легкое извлечение стента без необходимости цистоскопии и снижение дискомфорта пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте не менее 18 лет, способные дать информированное согласие
  2. Пациенты, которым назначена операция по трансплантации почки умершего донора

Критерий исключения:

1) Пациенты, перенесшие трансплантацию почки от живого донора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитный стент
Пациенты, перенесшие операцию по пересадке почки для лечения терминальной стадии почечной недостаточности и рандомизированные для группы магнитного стента, получат магнитный стент, и удаление стента будет выполнено с помощью магнитного устройства.
Устройство: Магнитный стент
Пациентам, перенесшим операцию по пересадке почки для лечения терминальной стадии почечной недостаточности, будет назначен магнитный стент или стандартный стент с использованием компьютерного метода рандомизации в операционной. Те, кто получает магнитный стент, удалят стент с помощью извлечения магнитного устройства, а не с помощью обычной цистоскопии.
Другие имена:
  • Блэк-Стар®
Без вмешательства: Стандартный стент
Пациенты, которые подвергаются операции по пересадке почки для лечения терминальной стадии почечной недостаточности и рандомизированы для рутинного стентирования, получат обычный стент, а удаление стента будет выполнено с помощью цистоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и удобство для пациента устройства для извлечения с использованием стандартного валидированного опросника «Опросник симптомов мочеточникового стента» (USSQ)
Временное ограничение: 3-6 недель
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после операции по пересадке почки, до удаления стента из мочеточника. Осуществимость и удобство извлечения стента, Опросник симптомов стентирования мочеточников (USSQ) за 4 недели до удаления стента и через 1 неделю после удаления стента.
3-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий результата: время поиска
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно)
Время извлечения в минутах: время, необходимое для удаления мочеточникового стента (как обычного, так и магнитного стента), будет задокументировано, и будет рассчитано среднее время. Это покажет, какая техника занимает меньше времени.
Исходный уровень (интраоперационно)
Критерий результата: уровень заражения
Временное ограничение: 3-6 недель
Частота инфицирования: количество положительных результатов посева мочи со стентом на месте и после удаления стента (как обычного, так и магнитного стента). Это позволит предположить, связан ли магнитный стент с повышенной частотой инфекций мочевыводящих путей по сравнению с обычным стентом.
3-6 недель
Критерий результата: экономическая эффективность
Временное ограничение: 3-6 недель
Анализ рентабельности: единицами измерения будут канадские доллары; мы проанализируем стоимость одноразовых материалов, стерилизации инструментов, использования комплекта цистоскопии, а также расходы на уход и хирурга. Средние затраты на любую процедуру будут сравниваться для определения экономической эффективности.
3-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07282016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитный стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться