Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Black Star - Extracción de stent magnético en pacientes trasplantados

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Comparación de la extracción con cistoscopia versus la extracción con dispositivo magnético de stents ureterales en receptores de trasplantes renales

Este es un estudio de viabilidad piloto, de un solo centro, para evaluar los problemas de viabilidad y recopilar datos clínicos preliminares para el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y la comodidad del paciente de la extracción del stent ureteral con un dispositivo de recuperación magnética en pacientes trasplantados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para reducir el dolor y la incomodidad durante la extracción cistoscópica del stent y para mejorar la calidad de vida del paciente, recientemente se utilizó en Europa un stent ureteral recientemente desarrollado con un pequeño imán en su extremo distal y un catéter de recuperación magnética personalizado. El producto es Black-Star® con un dispositivo de recuperación de Urotech (Achenmühle, Alemania). El stent magnético Blackstar es un stent ureteral con un pequeño imán fijado con una cuerda en el bucle distal. La colocación del stent es similar a la que se realiza habitualmente en una guía, la única diferencia es incluir la pieza magnética sobre la guía. Para retirar el stent se utiliza un catéter personalizado con punta magnética Tiemann. El catéter se inserta después de la aplicación uretral de un lubricante estándar y se retira con el stent después de entrar en contacto con el imán del stent.

El stent viene en varios tamaños y actualmente se está utilizando en Europa. Los estudios han concluido una recuperación rápida y fácil del stent sin necesidad de cistoscopia y una disminución de la incomodidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de al menos 18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado
  2. Pacientes programados para cirugía de trasplante renal de donante fallecido

Criterio de exclusión:

1) Pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent magnético
Los pacientes que se someten a una cirugía de trasplante renal para el tratamiento de la insuficiencia renal en etapa terminal y que se aleatorizan para el grupo de stent magnético recibirán un stent magnético y la extracción del stent se realizará con la ayuda de un dispositivo magnético.
Dispositivo: Stent magnético
A los pacientes que se someten a una cirugía de trasplante renal para el tratamiento de la insuficiencia renal en etapa terminal se les asignará un stent magnético o un stent de rutina mediante un método de aleatorización generado por computadora en el quirófano. Aquellos que reciben un stent magnético obtendrían la extracción del stent mediante la recuperación del dispositivo magnético y no mediante una cistoscopia de rutina.
Otros nombres:
  • Black-Star®
Sin intervención: Stent de rutina
Los pacientes que se someten a una cirugía de trasplante renal para el tratamiento de la insuficiencia renal en etapa terminal y que se aleatorizaron para recibir un stent de rutina recibirían un stent de rutina y la extracción del stent se realizaría mediante cistoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y comodidad del paciente del dispositivo de recuperación, utilizando el cuestionario estándar validado Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
Todos los pacientes serán seguidos 4 semanas después de la cirugía de trasplante renal, hasta la extracción del stent ureteral. Viabilidad y comodidad de la extracción del stent, Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) 4 semanas antes de la extracción del stent y 1 semana después de la extracción del stent.
3-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado: tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente)
Tiempo de recuperación en minutos: se documentará el tiempo necesario para la extracción del stent ureteral (tanto el stent de rutina como el magnético) y se calculará el tiempo medio necesario. Esto mostrará qué técnica lleva menos tiempo.
Línea de base (intraoperatoriamente)
Medida de resultado: Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
Tasas de infección: número de cultivos de orina positivos con stent in situ y después de la extracción del stent (tanto de rutina como magnético). Esto sugerirá si el stent magnético está asociado con una mayor incidencia de infecciones del tracto urinario en comparación con el stent de rutina.
3-6 semanas
Medida de resultado: Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
Análisis de rentabilidad: las unidades serán dólares canadienses; analizaremos el costo de los desechables, la esterilización de los instrumentos, el uso de la sala de cistoscopia y también los cargos de enfermería y cirujanos. Se comparará el costo medio tomado para cualquiera de los procedimientos para encontrar la rentabilidad.
3-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07282016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Stent magnético

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir