ポリハーブの使用による血糖変動の制御
2017年9月1日 更新者：Composite Interceptive Med Science
ポリハーブを使用した血糖変動の制御：全ハーブ製剤の無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、3 つのハーブの葉であるシュガー バランス カプセルを使用して、血糖変動の制御に関する洞察を得ることです。 20mg。
調査の概要
詳細な説明
Abbott 製の Flash グルコース監視システムを使用して 14 日目に血糖変動性を取得し、外来グルコースプロファイルの最後に結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-糖尿病予備軍（空腹時血糖障害または耐糖能障害）または糖尿病と診断され、次の基準のいずれかを満たす18歳以上の成人男性および妊娠していない女性
- 空腹時血漿グルコース≧100mg/dL、少なくとも8時間カロリー摂取なしと定義された空腹時、および
- 糖化ヘモグロビン (A1C) ≥ 6 %。 試験は、試験および校正試験所の国家認定委員会が過去 3 か月以内に認証および標準化した方法を使用して、試験所で実施する必要があります。
除外基準:
次のいずれか
- インスリン療法を受けている患者。
- -微小血管または大血管疾患を示唆する病歴-冠動脈疾患、脳卒中、末梢動脈疾患または糖尿病関連の網膜の変化。
- 避妊を行うことができない出産適齢期の女性
- 貧血と診断された患者（女性でHb <11 g / dl、男性で<13 g / dl）
- 腎機能障害;推定推定糸球体濾過率 <60ml/分/1.73m2。
- -定期的な薬理学的薬剤を服用している慢性疾患の既知の病歴。
- -その後の2回の診療所訪問で20 mm Hgを超える血圧変動、または過去6か月の低血圧または徐脈の既知の病歴、または過去6週間で3つ以上の降圧薬を定期的に服用している
- -糖尿病性自律神経の不均衡または神経障害などの自律神経機能障害の既知の病歴
- Organic Indiaの現在または元の従業員、または参加における潜在的な利益相反
- 60日以内に最後の用量を服用した、積極的な介入または薬物または機器を使用した別の臨床試験への参加。
- 同意を拒否するか、医師が治療またはフォローアップに対する患者のコンプライアンスに不快感を覚える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには不活性物質が含まれます
|
見た目が似ている不活性粉末
|
|
アクティブコンパレータ：ポリハーブ
Polyherbal カプセルには、C. indica、B. spectabilis、C. rosea の 3 つのハーブの葉が含まれています。
|
血糖値を下げる3つのハーブのユニークな組み合わせ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均振幅グリセミック エクスカーション
時間枠：14日間
|
ポリハーブ薬を服用している患者の平均血糖変動幅の差が、サンプリング頻度で 1mmol/dL または 18mg/dL 未満であることを実証するには: 14 日間にわたって 15 分ごとに 1 回
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糖化ヘモグロビンの平均値
時間枠：14日間
|
試験群とプラセボ対照群との間の推定グリコヘモグロビン差の平均
|
14日間
|
|
低血糖エピソードの数
時間枠：14日間
|
治療群における低血糖エピソードの数と低血糖の持続時間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alben Sigamani、Narayana Hrudayalaya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OI-005-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。