Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola wahań poziomu glukozy we krwi za pomocą preparatu Polyherbal

1 września 2017 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science

Kontrola zmienności glikemii za pomocą ziół wieloskładnikowych: randomizowane, kontrolowane placebo badanie preparatów całych ziół

Celem badania jest uzyskanie wglądu w kontrolę zmienności glikemii za pomocą kapsułek Sugar Balance, czyli liści trzech ziół: mielonego bluszczu (Coccinia indica) – 200 mg, bugenwilli (Bougainvillea spectabilis) – 30 mg, barwinka madagaskarskiego (Catharanthus rosea) – 20 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienność glikemii byłaby uzyskiwana po 14 dniach za pomocą systemu monitorowania glikemii Flash firmy Abbott, a wyniki byłyby porównywane na koniec ambulatoryjnego profilu glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego (nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub cukrzyca i spełniający jedno z poniższych kryteriów

  1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl, na czczo zdefiniowane jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin ORAZ
  2. Hemoglobina glikozylowana (A1C) ≥ 6%. Badanie należy wykonać w laboratorium metodą, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy została certyfikowana i wystandaryzowana przez Krajową Komisję Akredytacyjną Laboratoriów Badawczych i Wzorcujących.

Kryteria wyłączenia:

Dowolny z poniższych

  1. Pacjenci na insulinoterapii.
  2. Każda historia sugerująca chorobę mikronaczyniową lub makronaczyniową - chorobę wieńcową, udar, chorobę tętnic obwodowych lub zmiany siatkówki związane z cukrzycą.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji
  4. Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości (Hb<11 g/dl u kobiet i <13 g/dl u mężczyzn)
  5. upośledzona czynność nerek; szacowany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2.
  6. Znana historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby przyjmującej regularnie środki farmakologiczne.
  7. Wahania ciśnienia krwi przekraczające 20 mm Hg podczas 2 kolejnych wizyt w klinice lub hipotensja lub bradykardia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub regularne przyjmowanie 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  8. Znana historia dysfunkcji autonomicznych, takich jak cukrzycowa autonomiczna nierównowaga nerwowa lub neuropatia
  9. Obecni lub byli pracownicy organicznych Indii lub jakikolwiek potencjalny konflikt interesów związany z uczestnictwem
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją lub lekiem lub urządzeniem z ostatnią dawką przyjętą w ciągu 60 dni.
  11. Odmowa zgody lub brak zgody lekarza na przestrzeganie przez pacjenta leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie zawierało obojętną substancję
Lek: Placebo
Podobnie wyglądający nieaktywny proszek
Aktywny komparator: Poliziołowy
Kapsułka Polyherbal zawiera liście 3 ziół: C. indica, B. spectabilis i C. rosea.
Lek: Coccinia w kapsułkach wieloziołowych, bugenwilla, catharanthus
Unikalna kombinacja 3 ziół obniżających poziom cukru we krwi
Inne nazwy:
  • Bilans cukru (SB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skok glikemiczny o amplitudzie
Ramy czasowe: 14 dni
Aby wykazać, że różnica w średniej amplitudzie wahań glikemii wśród pacjentów otrzymujących leki wieloziołowe będzie mniejsza niż 1 mmol/dl lub 18 mg/dl dla częstotliwości pobierania próbek: 1 co 15 minut przez 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szacowana hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia szacowana różnica hemoglobiny glikowanej między grupą badaną a grupą kontrolną otrzymującą placebo
14 dni
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba epizodów hipoglikemii i czas trwania hipoglikemii w grupie leczonej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-005-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Coccinia w kapsułkach wieloziołowych, bugenwilla, catharanthus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj