Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerin vaihtelun hallinta polyherbalin käytöllä

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science

Glykeemisen vaihtelun hallinta polyyrttivalmisteella: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kokonaisista yrttikoostumuksista

Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys glykeemisen vaihtelun hallinnasta Sugar Balance -kapseleilla, jotka ovat kolmen yrtin lehtiä: muratti (Coccinia indica)-200mg, Bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskarin periwinkle (Catharanthus rosea)- 20 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glykeeminen vaihtelu saataisiin 14 päivän kohdalla käyttämällä Abbottin valmistamaa Flash-glukoosin seurantajärjestelmää, ja tuloksia verrattaisiin ambulatorisen glukoosiprofiilin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat ≥18-vuotiaat naiset, joilla on diagnoosin esidiabetes (heikentynyt paastoglukoosin sietokyky) tai diabetes ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

  1. Paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl, paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tuntiin JA
  2. Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) ≥ 6 %. Testi tulee suorittaa laboratoriossa menetelmällä, joka on Kansallisen testaus- ja kalibrointilaboratorioiden akkreditointilautakunnan sertifioima ja standardoitu viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista

  1. Insuliinihoitoa saavat potilaat.
  2. Mikä tahansa historia, joka viittaa mikro- tai makrovaskulaariseen sairauteen - sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti tai diabetekseen liittyvät verkkokalvon muutokset.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät pysty käyttämään minkäänlaista ehkäisyä
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu anemia (Hb <11 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä)
  5. Munuaisten vajaatoiminta; arvioitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2.
  6. Tunnettu krooninen sairaus, joka on käyttänyt säännöllisesti farmakologisia aineita.
  7. Verenpaineen vaihtelut yli 20 mm Hg kahdella peräkkäisellä klinikkakäynnillä tai tiedossa oleva hypotensio tai bradykardia viimeisten 6 kuukauden aikana tai 3 tai useamman verenpainelääkityksen säännöllinen käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  8. Tunnettu autonominen toimintahäiriö, kuten diabeettinen autonominen hermoston epätasapaino tai neuropatia
  9. Luonnonmukaisen Intian nykyiset tai entiset työntekijät tai mahdollinen eturistiriita osallistumisessa
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella toimenpiteellä tai lääkkeellä tai laitteella, jonka viimeinen annos on otettu 60 päivän sisällä.
  11. Suostumuksen epääminen tai lääkärin epämukavuus potilaan suostumuksesta hoitoon tai seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää inerttiä ainetta
Lääke: Plasebo
Samannäköinen inaktiivinen jauhe
Active Comparator: Polyherbal
Polyyrttikapseli sisältää 3 yrtin lehtiä, nimittäin C. indica, B. spectabilis ja C. rosea.
Lääke: Polyyrttikapseli coccinia, Bougainvillea, catharanthus
Ainutlaatuinen yhdistelmä 3 yrttiä, jotka alentavat verensokeria
Muut nimet:
  • Sokeritasapaino (SB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glykeeminen amplitudi
Aikaikkuna: 14 päivää
Sen osoittamiseksi, että ero keskimääräisissä amplitudeissa glykeemisissä vaihteluissa potilailla, jotka saavat moniyrttilääkkeitä, on alle 1 mmol/dl tai 18 mg/dl näytteenottotiheydellä: 1 15 minuutin välein 14 päivän ajan.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvioitu glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen arvioitu glykoituneen hemoglobiinin ero testi- ja plasebokontrolliryhmän välillä
14 päivää
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Hypoglykemiajaksojen lukumäärä ja hypoglykemian kesto hoitoryhmässä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Composite Interceptive Med Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OI-005-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa