- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143803
Kontroll av blodsockerfluktuationer med användning av polyherbal
1 september 2017 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science
Kontroll av glykemisk variation med hjälp av en polyherbal: en randomiserad placebokontrollerad studie av hela örtformuleringar
Syftet med studien är att få insikt i kontroll av glykemisk variabilitet med Sugar Balance-kapslar som är bladen på tre örter: murgröna mald (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskar snäcka (Catharanthus rosea) 20 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den glykemiska variationen skulle erhållas efter 14 dagar med användning av Flash-glukosövervakningssystem tillverkat av Abbott och resultaten skulle jämföras i slutet av den ambulerande glukosprofilen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna män och icke-gravida kvinnor i åldern ≥18 år som har diagnosen pre-diabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) eller diabetes och som uppfyller något av följande kriterier
- Fastande plasmaglukos ≥100 mg/dL, fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar, OCH
- Glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥ 6 %. Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är certifierad och standardiserad av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories inom de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
Något av följande
- Patienter på insulinbehandling.
- Varje historia som tyder på mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom - kranskärlssjukdom, stroke, perifer artärsjukdom eller diabetesrelaterade retinala förändringar.
- Kvinnor i fertil ålder kan inte använda någon form av preventivmedel
- Patienter med diagnosen anemi (Hb<11 g/dl hos kvinnor och <13 g/dl hos män)
- Nedsatt njurfunktion; uppskattad uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60mls/min/1,73m2.
- Känd historia av någon kronisk sjukdom som tar vanliga farmakologiska medel.
- Blodtrycksfluktuationer som överstiger 20 mm Hg vid 2 efterföljande klinikbesök eller känd historia av hypotension eller bradykardi under de senaste 6 månaderna eller tar 3 eller fler antihypertensiva läkemedel regelbundet under de senaste 6 veckorna
- Känd historia av autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural obalans eller neuropati
- Nuvarande eller tidigare anställda i ekologiskt Indien eller eventuella intressekonflikter vid deltagande
- Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.
- Vägra samtycke eller läkare som är obekväm med patientens efterlevnad av behandlingar eller uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att innehålla en inert substans
|
Inaktivt puder som ser liknande ut
|
|
Aktiv komparator: Polyherbal
Polyherbal kapsel innehåller blad av 3 örter nämligen C. indica, B. spectabilis och C. rosea.
|
En unik kombination av 3 örter som sänker blodsockret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk avvikelse i medelamplitud
Tidsram: 14 dagar
|
För att visa att skillnaden i glykemiska avvikelser i genomsnittlig amplitud bland patienter som får flerväxtbaserad medicin kommer att vara mindre än 1 mmol/dL eller 18 mg/dL för en provtagningsfrekvens: 1 var 15:e minut under 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt uppskattat glykerat hemoglobin
Tidsram: 14 dagar
|
Genomsnittlig uppskattad skillnad i glykerat hemoglobin mellan testgruppen och placebokontrollgruppen
|
14 dagar
|
|
Antal hypoglykemiepisoder
Tidsram: 14 dagar
|
Antal hypoglykemiepisoder och varaktighet av hypoglykemi i behandlingsgruppen
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Första postat (Faktisk)
8 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OI-005-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Insulet CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Polyherbal kapsel coccinia, bougainvillea, catharanthus
-
Composite Interceptive Med ScienceAvslutadDiabetes mellitusIndien