Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av blodsockerfluktuationer med användning av polyherbal

1 september 2017 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science

Kontroll av glykemisk variation med hjälp av en polyherbal: en randomiserad placebokontrollerad studie av hela örtformuleringar

Syftet med studien är att få insikt i kontroll av glykemisk variabilitet med Sugar Balance-kapslar som är bladen på tre örter: murgröna mald (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskar snäcka (Catharanthus rosea) 20 mg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den glykemiska variationen skulle erhållas efter 14 dagar med användning av Flash-glukosövervakningssystem tillverkat av Abbott och resultaten skulle jämföras i slutet av den ambulerande glukosprofilen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män och icke-gravida kvinnor i åldern ≥18 år som har diagnosen pre-diabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) eller diabetes och som uppfyller något av följande kriterier

  1. Fastande plasmaglukos ≥100 mg/dL, fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar, OCH
  2. Glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥ 6 %. Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är certifierad och standardiserad av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories inom de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

Något av följande

  1. Patienter på insulinbehandling.
  2. Varje historia som tyder på mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom - kranskärlssjukdom, stroke, perifer artärsjukdom eller diabetesrelaterade retinala förändringar.
  3. Kvinnor i fertil ålder kan inte använda någon form av preventivmedel
  4. Patienter med diagnosen anemi (Hb<11 g/dl hos kvinnor och <13 g/dl hos män)
  5. Nedsatt njurfunktion; uppskattad uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60mls/min/1,73m2.
  6. Känd historia av någon kronisk sjukdom som tar vanliga farmakologiska medel.
  7. Blodtrycksfluktuationer som överstiger 20 mm Hg vid 2 efterföljande klinikbesök eller känd historia av hypotension eller bradykardi under de senaste 6 månaderna eller tar 3 eller fler antihypertensiva läkemedel regelbundet under de senaste 6 veckorna
  8. Känd historia av autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural obalans eller neuropati
  9. Nuvarande eller tidigare anställda i ekologiskt Indien eller eventuella intressekonflikter vid deltagande
  10. Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.
  11. Vägra samtycke eller läkare som är obekväm med patientens efterlevnad av behandlingar eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att innehålla en inert substans
Inaktivt puder som ser liknande ut
Aktiv komparator: Polyherbal
Polyherbal kapsel innehåller blad av 3 örter nämligen C. indica, B. spectabilis och C. rosea.
En unik kombination av 3 örter som sänker blodsockret
Andra namn:
  • Sockerbalans (SB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk avvikelse i medelamplitud
Tidsram: 14 dagar
För att visa att skillnaden i glykemiska avvikelser i genomsnittlig amplitud bland patienter som får flerväxtbaserad medicin kommer att vara mindre än 1 mmol/dL eller 18 mg/dL för en provtagningsfrekvens: 1 var 15:e minut under 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt uppskattat glykerat hemoglobin
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittlig uppskattad skillnad i glykerat hemoglobin mellan testgruppen och placebokontrollgruppen
14 dagar
Antal hypoglykemiepisoder
Tidsram: 14 dagar
Antal hypoglykemiepisoder och varaktighet av hypoglykemi i behandlingsgruppen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OI-005-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Polyherbal kapsel coccinia, bougainvillea, catharanthus

Prenumerera