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Controle da flutuação da glicose no sangue com o uso de Polyherbal

1 de setembro de 2017 atualizado por: Composite Interceptive Med Science

Controle da variabilidade glicêmica usando um polyherbal: um estudo randomizado controlado por placebo de formulações de ervas inteiras

O objetivo do estudo é obter informações sobre o controle da variabilidade glicêmica com as cápsulas Sugar Balance, que são as folhas de três ervas: hera moída (Coccinia indica)-200mg, buganvília (Bougainvillea spectabilis)-30mg, pervinca de Madagascar (Catharanthus rosea)- 20mg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A variabilidade glicêmica seria obtida aos 14 dias com o uso do sistema Flash de monitoramento de glicose fabricado pela Abbott e os resultados seriam comparados ao final do perfil glicêmico ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens adultos e mulheres não grávidas com idade ≥18 anos com diagnóstico de pré-diabetes (glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada) ou diabetes e que atendem a um dos seguintes critérios

  1. Glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL, jejum definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas, E
  2. Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6%. O teste deve ser realizado em um laboratório usando um método certificado e padronizado pelo National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes

  1. Pacientes em terapia com insulina.
  2. Qualquer história sugestiva de doença microvascular ou macrovascular - doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou alterações retinianas relacionadas ao diabetes.
  3. Mulheres em idade reprodutiva incapazes de praticar qualquer forma de contracepção
  4. Pacientes com diagnóstico de Anemia (Hb<11 g/dl na Mulher e <13 g/dl no Homem)
  5. função renal prejudicada; taxa de filtração glomerular estimada estimada <60mls/min/1,73m2.
  6. História conhecida de qualquer doença crônica em uso regular de agentes farmacológicos.
  7. Flutuações da pressão arterial superiores a 20 mm de Hg em 2 visitas clínicas subsequentes ou história conhecida de hipotensão ou bradicardia nos últimos 6 meses ou uso regular de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos nas últimas 6 semanas
  8. História conhecida de disfunção autonômica como desequilíbrio neural autonômico diabético ou neuropatia
  9. Funcionários atuais ou antigos da Organic India ou qualquer potencial conflito de interesse na participação
  10. Participar de outro ensaio clínico com uma intervenção ativa ou medicamento ou dispositivo com última dose tomada em 60 dias.
  11. Recusar o consentimento ou o médico se sentir desconfortável com a adesão do paciente aos tratamentos ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo conterá uma substância inerte
Pó inativo de aparência semelhante
Comparador Ativo: Poliervas
A cápsula de ervas contém folhas de 3 ervas, nomeadamente C. indica, B. spectabilis e C. rosea.
Uma combinação única de 3 ervas que reduzem o açúcar no sangue
Outros nomes:
  • Balanço de Açúcar (SB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão glicêmica de amplitude média
Prazo: 14 dias
Demonstrar que a diferença nas amplitudes médias das excursões glicêmicas entre os pacientes que recebem medicamentos fitoterápicos será inferior a 1mmol/dL ou 18mg/dL para uma frequência de amostragem: 1 a cada 15 minutos durante 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada média estimada
Prazo: 14 dias
Diferença média estimada de hemoglobina glicada entre o grupo de controle de teste e placebo
14 dias
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Número de episódios de hipoglicemia e duração da hipoglicemia no grupo de tratamento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OI-005-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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