- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143803
Controle da flutuação da glicose no sangue com o uso de Polyherbal
1 de setembro de 2017 atualizado por: Composite Interceptive Med Science
Controle da variabilidade glicêmica usando um polyherbal: um estudo randomizado controlado por placebo de formulações de ervas inteiras
O objetivo do estudo é obter informações sobre o controle da variabilidade glicêmica com as cápsulas Sugar Balance, que são as folhas de três ervas: hera moída (Coccinia indica)-200mg, buganvília (Bougainvillea spectabilis)-30mg, pervinca de Madagascar (Catharanthus rosea)- 20mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variabilidade glicêmica seria obtida aos 14 dias com o uso do sistema Flash de monitoramento de glicose fabricado pela Abbott e os resultados seriam comparados ao final do perfil glicêmico ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens adultos e mulheres não grávidas com idade ≥18 anos com diagnóstico de pré-diabetes (glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada) ou diabetes e que atendem a um dos seguintes critérios
- Glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL, jejum definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas, E
- Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6%. O teste deve ser realizado em um laboratório usando um método certificado e padronizado pelo National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes
- Pacientes em terapia com insulina.
- Qualquer história sugestiva de doença microvascular ou macrovascular - doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou alterações retinianas relacionadas ao diabetes.
- Mulheres em idade reprodutiva incapazes de praticar qualquer forma de contracepção
- Pacientes com diagnóstico de Anemia (Hb<11 g/dl na Mulher e <13 g/dl no Homem)
- função renal prejudicada; taxa de filtração glomerular estimada estimada <60mls/min/1,73m2.
- História conhecida de qualquer doença crônica em uso regular de agentes farmacológicos.
- Flutuações da pressão arterial superiores a 20 mm de Hg em 2 visitas clínicas subsequentes ou história conhecida de hipotensão ou bradicardia nos últimos 6 meses ou uso regular de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos nas últimas 6 semanas
- História conhecida de disfunção autonômica como desequilíbrio neural autonômico diabético ou neuropatia
- Funcionários atuais ou antigos da Organic India ou qualquer potencial conflito de interesse na participação
- Participar de outro ensaio clínico com uma intervenção ativa ou medicamento ou dispositivo com última dose tomada em 60 dias.
- Recusar o consentimento ou o médico se sentir desconfortável com a adesão do paciente aos tratamentos ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo conterá uma substância inerte
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Pó inativo de aparência semelhante
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Comparador Ativo: Poliervas
A cápsula de ervas contém folhas de 3 ervas, nomeadamente C. indica, B. spectabilis e C. rosea.
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Uma combinação única de 3 ervas que reduzem o açúcar no sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão glicêmica de amplitude média
Prazo: 14 dias
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Demonstrar que a diferença nas amplitudes médias das excursões glicêmicas entre os pacientes que recebem medicamentos fitoterápicos será inferior a 1mmol/dL ou 18mg/dL para uma frequência de amostragem: 1 a cada 15 minutos durante 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada média estimada
Prazo: 14 dias
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Diferença média estimada de hemoglobina glicada entre o grupo de controle de teste e placebo
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14 dias
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
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Número de episódios de hipoglicemia e duração da hipoglicemia no grupo de tratamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OI-005-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .