- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143803
Kontrolle der Blutzuckerschwankung durch Verwendung von Polyherbal
1. September 2017 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science
Kontrolle der glykämischen Variabilität mit einem Polyherbal: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit ganzen Kräuterformulierungen
Ziel der Studie ist es, einen Einblick in die Kontrolle der glykämischen Variabilität mit Sugar Balance-Kapseln zu erhalten, bei denen es sich um die Blätter von drei Kräutern handelt: Efeu gemahlen (Coccinia indica) – 200 mg, Bougainvillia (Bougainvillea spectabilis) – 30 mg, Madagaskar-Immergrün (Catharanthus rosea) – 20mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die glykämische Variabilität würde nach 14 Tagen unter Verwendung des von Abbott hergestellten Flash-Glukoseüberwachungssystems erhalten und die Ergebnisse würden am Ende des ambulanten Glukoseprofils verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose von Prädiabetes (beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz) oder Diabetes, die eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Nüchtern Plasmaglukose ≥ 100 mg/dL, Nüchtern definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden, UND
- Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) ≥ 6 %. Der Test sollte in einem Labor mit einer Methode durchgeführt werden, die innerhalb der letzten 3 Monate vom National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories zertifiziert und standardisiert wurde.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden
- Patienten unter Insulintherapie.
- Jede Anamnese, die auf eine mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Erkrankung hindeutet – koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder diabetesbedingte Netzhautveränderungen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Form der Empfängnisverhütung praktizieren können
- Patienten mit der Diagnose Anämie (Hb < 11 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion; geschätzte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2.
- Bekannte Geschichte einer chronischen Krankheit, die regelmäßig pharmakologische Mittel einnimmt.
- Blutdruckschwankungen über 20 mm Hg bei 2 aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen oder bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder Bradykardie in den letzten 6 Monaten oder regelmäßige Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 6 Wochen
- Bekannte Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion wie diabetisches autonomes neurales Ungleichgewicht oder Neuropathie
- Gegenwärtige oder ehemalige Mitarbeiter von Organic India oder potenzielle Interessenkonflikte bei der Teilnahme
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention oder einem Medikament oder Gerät, wobei die letzte Dosis innerhalb von 60 Tagen eingenommen wurde.
- Verweigerung der Zustimmung oder Arzt fühlt sich unwohl, wenn der Patient Behandlungen oder Nachsorgemaßnahmen einhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält eine inerte Substanz
|
Ähnlich aussehendes inaktives Pulver
|
|
Aktiver Komparator: Mehrkräuter
Polyherbal-Kapsel enthält Blätter von 3 Kräutern, nämlich C. indica, B. spectabilis und C. rosea.
|
Eine einzigartige Kombination aus 3 Kräutern, die den Blutzucker senken
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Exkursion der mittleren Amplitude
Zeitfenster: 14 Tage
|
Um zu demonstrieren, dass der Unterschied in den glykämischen Exkursionen der mittleren Amplitude bei Patienten, die polykräuterhaltige Medikamente erhalten, weniger als 1 mmol/dL oder 18 mg/dL für eine Probenfrequenz beträgt: 1 alle 15 Minuten über 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittleres geschätztes glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Mittlerer geschätzter glykierter Hämoglobinunterschied zwischen Test- und Placebo-Kontrollgruppe
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden und Dauer der Hypoglykämie in der Behandlungsgruppe
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-005-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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