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Kontrolle der Blutzuckerschwankung durch Verwendung von Polyherbal

1. September 2017 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Kontrolle der glykämischen Variabilität mit einem Polyherbal: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit ganzen Kräuterformulierungen

Ziel der Studie ist es, einen Einblick in die Kontrolle der glykämischen Variabilität mit Sugar Balance-Kapseln zu erhalten, bei denen es sich um die Blätter von drei Kräutern handelt: Efeu gemahlen (Coccinia indica) – 200 mg, Bougainvillia (Bougainvillea spectabilis) – 30 mg, Madagaskar-Immergrün (Catharanthus rosea) – 20mg.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die glykämische Variabilität würde nach 14 Tagen unter Verwendung des von Abbott hergestellten Flash-Glukoseüberwachungssystems erhalten und die Ergebnisse würden am Ende des ambulanten Glukoseprofils verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose von Prädiabetes (beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz) oder Diabetes, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Nüchtern Plasmaglukose ≥ 100 mg/dL, Nüchtern definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden, UND
  2. Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) ≥ 6 %. Der Test sollte in einem Labor mit einer Methode durchgeführt werden, die innerhalb der letzten 3 Monate vom National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories zertifiziert und standardisiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden

  1. Patienten unter Insulintherapie.
  2. Jede Anamnese, die auf eine mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Erkrankung hindeutet – koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder diabetesbedingte Netzhautveränderungen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Form der Empfängnisverhütung praktizieren können
  4. Patienten mit der Diagnose Anämie (Hb < 11 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern)
  5. Beeinträchtigte Nierenfunktion; geschätzte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Bekannte Geschichte einer chronischen Krankheit, die regelmäßig pharmakologische Mittel einnimmt.
  7. Blutdruckschwankungen über 20 mm Hg bei 2 aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen oder bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder Bradykardie in den letzten 6 Monaten oder regelmäßige Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 6 Wochen
  8. Bekannte Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion wie diabetisches autonomes neurales Ungleichgewicht oder Neuropathie
  9. Gegenwärtige oder ehemalige Mitarbeiter von Organic India oder potenzielle Interessenkonflikte bei der Teilnahme
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention oder einem Medikament oder Gerät, wobei die letzte Dosis innerhalb von 60 Tagen eingenommen wurde.
  11. Verweigerung der Zustimmung oder Arzt fühlt sich unwohl, wenn der Patient Behandlungen oder Nachsorgemaßnahmen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält eine inerte Substanz
Ähnlich aussehendes inaktives Pulver
Aktiver Komparator: Mehrkräuter
Polyherbal-Kapsel enthält Blätter von 3 Kräutern, nämlich C. indica, B. spectabilis und C. rosea.
Eine einzigartige Kombination aus 3 Kräutern, die den Blutzucker senken
Andere Namen:
  • Zuckerbilanz (SB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Exkursion der mittleren Amplitude
Zeitfenster: 14 Tage
Um zu demonstrieren, dass der Unterschied in den glykämischen Exkursionen der mittleren Amplitude bei Patienten, die polykräuterhaltige Medikamente erhalten, weniger als 1 mmol/dL oder 18 mg/dL für eine Probenfrequenz beträgt: 1 alle 15 Minuten über 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres geschätztes glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlerer geschätzter glykierter Hämoglobinunterschied zwischen Test- und Placebo-Kontrollgruppe
14 Tage
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden und Dauer der Hypoglykämie in der Behandlungsgruppe
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-005-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Polykräuterkapsel Coccinia, Bougainvillea, Catharanthus

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