Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vércukorszint-ingadozás szabályozása poliherbal használatával

2017. szeptember 1. frissítette: Composite Interceptive Med Science

A glikémiás variabilitás szabályozása poliherbál használatával: Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat az egész gyógynövénykészítményekről

A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a glikémiás variabilitás szabályozásába a Sugar Balance kapszulákkal, amelyek három gyógynövény levelei: borostyán (Coccinia indica) - 200 mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis) - 30 mg, madagaszkári szikla (Catharanthus rosea) 20 mg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glikémiás variabilitást 14 napon belül az Abbott által gyártott Flash glükózmonitorozó rendszerrel határoznák meg, és az eredményeket az ambuláns glükózprofil végén hasonlítanák össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt férfiak és nem terhes, 18 év feletti nők, akiknél prediabétesz (csökkent éhomi glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia) vagy cukorbetegség diagnosztizáltak, és akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének

  1. Éhgyomri plazma glükóz ≥100 mg/dl, éhezés úgy definiálható, hogy legalább 8 órán keresztül nem fogyasztott kalória, ÉS
  2. Glikozilált hemoglobin (A1C) ≥ 6 %. A vizsgálatot olyan laboratóriumban kell elvégezni, amelyet a Nemzeti Vizsgálati és Kalibrációs Laboratóriumok Akkreditációs Testülete tanúsított és szabványosított az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike

  1. Inzulinterápiában részesülő betegek.
  2. Bármilyen anamnézisben, amely mikro- vagy makrovaszkuláris betegségre utal - koszorúér-betegség, stroke, perifériás artéria betegség vagy cukorbetegséggel összefüggő retinaelváltozások.
  3. Fogamzóképes korban lévő nők, akik semmilyen fogamzásgátlási módot nem tudnak alkalmazni
  4. Vérszegénységgel diagnosztizált betegek (Hb<11 g/dl nőknél és <13 g/dl férfiaknál)
  5. Károsodott vesefunkció; becsült becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2.
  6. Bármilyen krónikus betegség ismert anamnézisében, rendszeres gyógyszeres kezelés mellett.
  7. 20 Hgmm-t meghaladó vérnyomás-ingadozás 2 következő klinikai látogatás alkalmával, vagy az elmúlt 6 hónapban ismert hypotensio vagy bradycardia, vagy 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer rendszeres szedése az elmúlt 6 hétben
  8. Ismert autonóm diszfunkció, például diabéteszes autonóm idegi egyensúlyhiány vagy neuropátia
  9. Az organikus India jelenlegi vagy korábbi alkalmazottai, vagy a részvétellel kapcsolatos esetleges összeférhetetlenség
  10. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel aktív beavatkozással vagy gyógyszerrel vagy eszközzel, az utolsó adagot 60 napon belül vették be.
  11. A beleegyezés megtagadása, vagy az orvos kényelmetlenül érzi magát, ha a beteg megfelel a kezeléseknek vagy a nyomon követésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo inert anyagot tartalmaz
Drog: Placebo
Hasonló kinézetű inaktív por
Aktív összehasonlító: Poliherbal
A poliherbal kapszula 3 gyógynövény levelét tartalmazza, nevezetesen a C. indica, a B. spectabilis és a C. rosea leveleit.
Drog: Poliherbal kapszula coccinia, bougainvillea, catharanthus
3 gyógynövény egyedülálló kombinációja, amelyek csökkentik a vércukorszintet
Más nevek:
  • Cukoregyensúly (SB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos amplitúdó glikémiás kirándulás
Időkeret: 14 nap
Annak bizonyítására, hogy a poliherbális gyógyszert kapó betegek átlagos amplitúdójú glikémiás eltérései kevesebb, mint 1 mmol/dl vagy 18 mg/dl mintavételi gyakoriság esetén: 1 15 percenként 14 napon keresztül.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos becsült glikált hemoglobin
Időkeret: 14 nap
Átlagos becsült glikált hemoglobin különbség a teszt és a placebo kontrollcsoport között
14 nap
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 14 nap
A hipoglikémiás epizódok száma és a hipoglikémia időtartama a kezelési csoportban
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Composite Interceptive Med Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OI-005-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel