- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143803
Kontrol af blodsukkerudsving ved brug af polyurte
1. september 2017 opdateret af: Composite Interceptive Med Science
Kontrol af glykæmisk variabilitet ved hjælp af en polyurte: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af hele urteformuleringer
Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i kontrol af glykæmisk variabilitet med Sugar Balance kapsler, som er bladene af tre urter: vedbend malet (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagascar periwinkle (Catharanthus rosea) 20 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den glykæmiske variabilitet ville blive opnået efter 14 dage med brug af Flash-glukosemonitoreringssystem fremstillet af Abbott, og resultaterne ville blive sammenlignet ved slutningen af den ambulante glucoseprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne mænd og ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år, der har en diagnose af præ-diabetes (nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance) eller diabetes og opfylder et af følgende kriterier
- Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, OG
- Glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥ 6 %. Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er certificeret og standardiseret af National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende
- Patienter i insulinbehandling.
- Enhver historie, der tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sygdom - koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom eller diabetesrelaterede nethindeforandringer.
- Kvinder i den fødedygtige alder ude af stand til at udøve nogen form for prævention
- Patienter med diagnosen anæmi (Hb<11 g/dl hos kvinder og <13 g/dl hos mænd)
- Nedsat nyrefunktion; estimeret estimeret glomerulær filtrationshastighed <60mls/min/1,73m2.
- Kendt historie om enhver kronisk sygdom, der tager regelmæssige farmakologiske midler.
- Blodtryksudsving, der overstiger 20 mm Hg ved 2 efterfølgende klinikbesøg eller kendt anamnese med hypotension eller bradykardi inden for de sidste 6 måneder eller ved at tage 3 eller flere antihypertensive medicin regelmæssigt inden for de sidste 6 uger
- Kendt historie med autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural ubalance eller neuropati
- Nuværende eller tidligere ansatte i økologisk Indien eller enhver potentiel interessekonflikt i deltagelse
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.
- Nægter samtykke eller lægen er utilpas med patientens overholdelse af behandlinger eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil indeholde et inert stof
|
Lignende ser inaktivt pudder ud
|
|
Aktiv komparator: Polyurte
Polyurtekapsel indeholder blade af 3 urter nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
|
En unik kombination af 3 urter, der sænker blodsukkeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig amplitude glykæmisk udsving
Tidsramme: 14 dage
|
For at demonstrere, at forskellen i gennemsnitlige amplitude glykæmiske udsving blandt patienter, der får polyurtemedicin, vil være mindre end 1 mmol/dL eller 18 mg/dL for en prøveudtagningsfrekvens: 1 hvert 15. minut over 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig estimeret glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 14 dage
|
Gennemsnitlig estimeret glykeret hæmoglobinforskel mellem test- og placebokontrolgruppe
|
14 dage
|
|
Antal episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
Antal hypoglykæmiepisoder og varighed af hypoglykæmi i behandlingsgruppen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-005-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Polyurtekapsel coccinia, bougainvillea, catharanthus
-
Composite Interceptive Med ScienceAfsluttetDiabetes mellitusIndien