Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af blodsukkerudsving ved brug af polyurte

1. september 2017 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Kontrol af glykæmisk variabilitet ved hjælp af en polyurte: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af hele urteformuleringer

Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i kontrol af glykæmisk variabilitet med Sugar Balance kapsler, som er bladene af tre urter: vedbend malet (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagascar periwinkle (Catharanthus rosea) 20 mg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den glykæmiske variabilitet ville blive opnået efter 14 dage med brug af Flash-glukosemonitoreringssystem fremstillet af Abbott, og resultaterne ville blive sammenlignet ved slutningen af ​​den ambulante glucoseprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd og ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år, der har en diagnose af præ-diabetes (nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance) eller diabetes og opfylder et af følgende kriterier

  1. Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, OG
  2. Glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥ 6 %. Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er certificeret og standardiseret af National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende

  1. Patienter i insulinbehandling.
  2. Enhver historie, der tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sygdom - koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom eller diabetesrelaterede nethindeforandringer.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder ude af stand til at udøve nogen form for prævention
  4. Patienter med diagnosen anæmi (Hb<11 g/dl hos kvinder og <13 g/dl hos mænd)
  5. Nedsat nyrefunktion; estimeret estimeret glomerulær filtrationshastighed <60mls/min/1,73m2.
  6. Kendt historie om enhver kronisk sygdom, der tager regelmæssige farmakologiske midler.
  7. Blodtryksudsving, der overstiger 20 mm Hg ved 2 efterfølgende klinikbesøg eller kendt anamnese med hypotension eller bradykardi inden for de sidste 6 måneder eller ved at tage 3 eller flere antihypertensive medicin regelmæssigt inden for de sidste 6 uger
  8. Kendt historie med autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural ubalance eller neuropati
  9. Nuværende eller tidligere ansatte i økologisk Indien eller enhver potentiel interessekonflikt i deltagelse
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.
  11. Nægter samtykke eller lægen er utilpas med patientens overholdelse af behandlinger eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil indeholde et inert stof
Lignende ser inaktivt pudder ud
Aktiv komparator: Polyurte
Polyurtekapsel indeholder blade af 3 urter nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
En unik kombination af 3 urter, der sænker blodsukkeret
Andre navne:
  • Sukkerbalance (SB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig amplitude glykæmisk udsving
Tidsramme: 14 dage
For at demonstrere, at forskellen i gennemsnitlige amplitude glykæmiske udsving blandt patienter, der får polyurtemedicin, vil være mindre end 1 mmol/dL eller 18 mg/dL for en prøveudtagningsfrekvens: 1 hvert 15. minut over 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig estimeret glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig estimeret glykeret hæmoglobinforskel mellem test- og placebokontrolgruppe
14 dage
Antal episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Antal hypoglykæmiepisoder og varighed af hypoglykæmi i behandlingsgruppen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-005-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Polyurtekapsel coccinia, bougainvillea, catharanthus

Abonner