- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143803
Kontroll av blodsukkersvingninger ved bruk av polyurte
1. september 2017 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science
Kontroll av glykemisk variasjon ved bruk av polyurte: En randomisert placebokontrollert studie av hele urteformuleringer
Målet med studien er å få innsikt i kontroll av glykemisk variasjon med Sugar Balance-kapsler som er bladene til tre urter: eføy malt (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagascar periwinkle (Catharanthus rosea) 20 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den glykemiske variasjonen vil bli oppnådd etter 14 dager med bruk av Flash-glukoseovervåkingssystem produsert av Abbott, og resultatene vil bli sammenlignet ved slutten av ambulatorisk glukoseprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne menn og ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år som har diagnosen pre-diabetes (nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse) eller diabetes og som oppfyller ett av følgende kriterier
- Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer, OG
- Glykosylert hemoglobin (A1C) ≥ 6 %. Testen bør utføres i et laboratorium med en metode som er sertifisert og standardisert av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende
- Pasienter på insulinbehandling.
- Enhver historie som tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sykdom - koronararteriesykdom, slag, perifer arteriesykdom eller diabetesrelaterte retinale forandringer.
- Kvinner i fertil alder er ikke i stand til å bruke noen form for prevensjon
- Pasienter med diagnosen anemi (Hb<11 g/dl hos kvinner og <13 g/dl hos menn)
- Nedsatt nyrefunksjon; estimert estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60mls/min/1,73m2.
- Kjent historie med enhver kronisk sykdom som tar vanlige farmakologiske midler.
- Blodtrykkssvingninger som overstiger 20 mm Hg ved 2 påfølgende klinikkbesøk eller kjent historie med hypotensjon eller bradykardi de siste 6 månedene eller ved å ta 3 eller flere antihypertensive medisiner regelmessig de siste 6 ukene
- Kjent historie med autonom dysfunksjon som diabetisk autonom nevral ubalanse eller nevropati
- Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India eller enhver potensiell interessekonflikt ved deltakelse
- Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
- Nekter samtykke eller legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil inneholde et inert stoff
|
Lignende utseende inaktivt pulver
|
Aktiv komparator: Polyurte
Polyurtekapsel inneholder blader av 3 urter, nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
|
En unik kombinasjon av 3 urter som senker blodsukkeret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig amplitude glykemisk ekskursjon
Tidsramme: 14 dager
|
For å demonstrere at forskjellen i gjennomsnittlig amplitude glykemiske ekskursjoner blant pasienter som får polyurtemedisiner vil være mindre enn 1mmol/dL eller 18mg/dL for en prøvetakingsfrekvens: 1 hvert 15. minutt over 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig estimert glykert hemoglobin
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig estimert glykert hemoglobinforskjell mellom test- og placebokontrollgruppe
|
14 dager
|
Antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Antall hypoglykemiepisoder og varighet av hypoglykemi i behandlingsgruppen
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OI-005-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater