Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av blodsukkersvingninger ved bruk av polyurte

1. september 2017 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

Kontroll av glykemisk variasjon ved bruk av polyurte: En randomisert placebokontrollert studie av hele urteformuleringer

Målet med studien er å få innsikt i kontroll av glykemisk variasjon med Sugar Balance-kapsler som er bladene til tre urter: eføy malt (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagascar periwinkle (Catharanthus rosea) 20 mg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den glykemiske variasjonen vil bli oppnådd etter 14 dager med bruk av Flash-glukoseovervåkingssystem produsert av Abbott, og resultatene vil bli sammenlignet ved slutten av ambulatorisk glukoseprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne menn og ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år som har diagnosen pre-diabetes (nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse) eller diabetes og som oppfyller ett av følgende kriterier

  1. Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer, OG
  2. Glykosylert hemoglobin (A1C) ≥ 6 %. Testen bør utføres i et laboratorium med en metode som er sertifisert og standardisert av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende

  1. Pasienter på insulinbehandling.
  2. Enhver historie som tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sykdom - koronararteriesykdom, slag, perifer arteriesykdom eller diabetesrelaterte retinale forandringer.
  3. Kvinner i fertil alder er ikke i stand til å bruke noen form for prevensjon
  4. Pasienter med diagnosen anemi (Hb<11 g/dl hos kvinner og <13 g/dl hos menn)
  5. Nedsatt nyrefunksjon; estimert estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60mls/min/1,73m2.
  6. Kjent historie med enhver kronisk sykdom som tar vanlige farmakologiske midler.
  7. Blodtrykkssvingninger som overstiger 20 mm Hg ved 2 påfølgende klinikkbesøk eller kjent historie med hypotensjon eller bradykardi de siste 6 månedene eller ved å ta 3 eller flere antihypertensive medisiner regelmessig de siste 6 ukene
  8. Kjent historie med autonom dysfunksjon som diabetisk autonom nevral ubalanse eller nevropati
  9. Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India eller enhver potensiell interessekonflikt ved deltakelse
  10. Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
  11. Nekter samtykke eller legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil inneholde et inert stoff
Lignende utseende inaktivt pulver
Aktiv komparator: Polyurte
Polyurtekapsel inneholder blader av 3 urter, nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
En unik kombinasjon av 3 urter som senker blodsukkeret
Andre navn:
  • Sukkerbalanse (SB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude glykemisk ekskursjon
Tidsramme: 14 dager
For å demonstrere at forskjellen i gjennomsnittlig amplitude glykemiske ekskursjoner blant pasienter som får polyurtemedisiner vil være mindre enn 1mmol/dL eller 18mg/dL for en prøvetakingsfrekvens: 1 hvert 15. minutt over 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig estimert glykert hemoglobin
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig estimert glykert hemoglobinforskjell mellom test- og placebokontrollgruppe
14 dager
Antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Antall hypoglykemiepisoder og varighet av hypoglykemi i behandlingsgruppen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OI-005-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere