Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van bloedglucoseschommelingen met gebruik van Polyherbal

1 september 2017 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

Controle van glycemische variabiliteit met behulp van een polyherbal: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van hele kruidenformuleringen

Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de controle van de glycemische variabiliteit met Sugar Balance-capsules, de bladeren van drie kruiden: klimop gemalen (Coccinia indica)-200 mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30 mg, Madagaskar maagdenpalm (Catharanthus rosea)- 20mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De glycemische variabiliteit zou na 14 dagen worden verkregen met behulp van het Flash-glucosemonitoringsysteem vervaardigd door Abbott en de resultaten zouden worden vergeleken aan het einde van het ambulante glucoseprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen van ≥18 jaar met een diagnose van pre-diabetes (verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie) of diabetes en die aan een van de volgende criteria voldoen

  1. Nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dL, nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur, EN
  2. Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) ≥ 6 %. De test moet worden uitgevoerd in een laboratorium met een methode die is gecertificeerd en gestandaardiseerd door de National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende

  1. Patiënten op insulinetherapie.
  2. Elke voorgeschiedenis die wijst op microvasculaire of macrovasculaire aandoeningen - coronaire hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte of diabetesgerelateerde veranderingen in het netvlies.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen enkele vorm van anticonceptie kunnen toepassen
  4. Patiënten met de diagnose anemie (Hb<11 g/dl bij vrouwen en <13 g/dl bij mannen)
  5. Verminderde nierfunctie; geschatte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60mls/min/1.73m2.
  6. Bekende geschiedenis van een chronische ziekte die reguliere farmacologische middelen gebruikt.
  7. Bloeddrukschommelingen van meer dan 20 mm Hg bij 2 opeenvolgende bezoeken aan de kliniek of een bekende voorgeschiedenis van hypotensie of bradycardie in de afgelopen 6 maanden of het regelmatig nemen van 3 of meer antihypertensiva in de afgelopen 6 weken
  8. Bekende geschiedenis van autonome disfunctie zoals diabetische autonome neurale onbalans of neuropathie
  9. Huidige of voormalige werknemers van Organic India of mogelijke belangenverstrengeling bij deelname
  10. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een actieve interventie of medicijn of apparaat waarvan de laatste dosis binnen 60 dagen is ingenomen.
  11. Weigering van toestemming of arts die zich niet op zijn gemak voelt bij de therapietrouw of follow-up van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal een inerte stof bevatten
Geneesmiddel: Placebo
Gelijkaardig uitziend inactief poeder
Actieve vergelijker: Polykruid
Polyherbal capsule bevat bladeren van 3 kruiden namelijk C. indica, B. spectabilis en C. rosea.
Geneesmiddel: Polyherbal capsule coccinia, bougainvillea, catharanthus
Een unieke combinatie van 3 kruiden die de bloedsuikers verlagen
Andere namen:
  • Suikerbalans (SB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude glycemische excursie
Tijdsspanne: 14 dagen
Om aan te tonen dat het verschil in gemiddelde amplitude glycemische excursies tussen patiënten die polyherbal-medicatie krijgen minder dan 1 mmol/dL of 18 mg/dL zal zijn voor een bemonsteringsfrequentie: 1 elke 15 minuten gedurende 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld geschat geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld geschat verschil in geglyceerd hemoglobine tussen de testgroep en de placebocontrolegroep
14 dagen
Aantal episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal episodes van hypoglykemie en duur van hypoglykemie in de behandelingsgroep
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OI-005-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Polyherbal capsule coccinia, bougainvillea, catharanthus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren