Contrôle des fluctuations de la glycémie avec l'utilisation de Polyherbal
1 septembre 2017 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science
Contrôle de la variabilité glycémique à l'aide d'un polyherbal : une étude randomisée contrôlée par placebo de formulations d'herbes entières
Le but de l'étude est d'avoir un aperçu du contrôle de la variabilité glycémique avec les capsules Sugar Balance qui sont les feuilles de trois herbes : lierre moulu (Coccinia indica)-200mg, bougainvillier (Bougainvillea spectabilis)-30mg, pervenche de Madagascar (Catharanthus rosea)- 20mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La variabilité glycémique serait obtenue à 14 jours avec l'utilisation du système de surveillance du glucose Flash fabriqué par Abbott et les résultats seraient comparés à la fin du profil glycémique ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes adultes et femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans ayant un diagnostic de prédiabète (glycémie à jeun altérée ou altération de la tolérance au glucose) ou de diabète et répondant à l'un des critères suivants
- Glucose plasmatique à jeun ≥ 100 mg/dL, jeûne défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures, ET
- Hémoglobine glycosylée (A1C) ≥ 6 %. Le test doit être effectué dans un laboratoire utilisant une méthode certifiée et normalisée par le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
L'un des suivants
- Patients sous insulinothérapie.
- Tout antécédent suggérant une maladie microvasculaire ou macrovasculaire - maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique ou modifications rétiniennes liées au diabète.
- Femmes en âge de procréer ne pouvant pratiquer aucune forme de contraception
- Patients avec un diagnostic d'anémie (Hb<11 g/dl chez la femme et <13 g/dl chez l'homme)
- Fonction rénale altérée; Débit de filtration glomérulaire estimé estimé <60 ml/min/1,73 m2.
- Antécédents connus de toute maladie chronique prenant régulièrement des agents pharmacologiques.
- Fluctuations de la pression artérielle dépassant 20 mm de Hg lors de 2 visites ultérieures à la clinique ou antécédents connus d'hypotension ou de bradycardie au cours des 6 derniers mois ou prise régulière d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents connus de dysfonctionnement autonome comme un déséquilibre neuronal autonome diabétique ou une neuropathie
- Employés actuels ou anciens de Organic India ou tout conflit d'intérêt potentiel dans la participation
- Participer à un autre essai clinique avec une intervention active ou un médicament ou un dispositif avec la dernière dose prise dans les 60 jours.
- Refus de consentement ou médecin mal à l'aise avec l'observance du patient aux traitements ou au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contiendra une substance inerte
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Poudre inactive d'apparence similaire
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Comparateur actif: Polyherbique
La capsule polyherbal contient des feuilles de 3 herbes, à savoir C. indica, B. spectabilis et C. rosea.
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Une combinaison unique de 3 herbes qui abaissent la glycémie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursion glycémique d'amplitude moyenne
Délai: 14 jours
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Démontrer que la différence d'excursions glycémiques d'amplitude moyenne chez les patients recevant des médicaments à base de plantes sera inférieure à 1 mmol/dL ou 18 mg/dL pour une fréquence d'échantillonnage : 1 toutes les 15 minutes pendant 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne estimée de l'hémoglobine glyquée
Délai: 14 jours
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Différence moyenne estimée d'hémoglobine glyquée entre le groupe test et le groupe témoin placebo
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14 jours
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: 14 jours
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie et durée de l'hypoglycémie dans le groupe de traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-005-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .