Контроль колебаний уровня глюкозы в крови с помощью политрав
1 сентября 2017 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science
Контроль гликемической изменчивости с помощью политрав: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование составов цельных трав
Цель исследования — получить представление о контроле изменчивости гликемии с помощью капсул Sugar Balance, которые представляют собой листья трех трав: плюща молотого (Coccinia indica) — 200 мг, бугенвилии (Bougainvillea spectabilis) — 30 мг, мадагаскарского барвинка (Catharanthus rosea) — 20мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариабельность гликемии будет получена через 14 дней с использованием системы мониторинга глюкозы Flash производства Abbott, и результаты будут сравниваться в конце амбулаторного профиля глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом предиабета (нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе) или диабетом и отвечающие одному из следующих критериев
- Глюкоза плазмы натощак ≥100 мг/дл, голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов, И
- Гликозилированный гемоглобин (А1С) ≥ 6 %. Испытание должно проводиться в лаборатории с использованием метода, сертифицированного и стандартизированного Национальным советом по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
Любой из следующих
- Пациенты на инсулинотерапии.
- Любой анамнез, свидетельствующий о микрососудистых или макрососудистых заболеваниях — ишемической болезни сердца, инсульте, заболеваниях периферических артерий или изменениях сетчатки, связанных с диабетом.
- Женщины детородного возраста, неспособные применять какие-либо формы контрацепции
- Пациенты с диагнозом анемия (Hb<11 г/дл у женщин и <13 г/дл у мужчин)
- Нарушение функции почек; расчетная расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2.
- Известные истории любых хронических заболеваний, принимавших обычные фармакологические препараты.
- Колебания артериального давления, превышающие 20 мм рт. ст. при 2 последующих визитах в клинику, или известная история гипотензии или брадикардии за последние 6 месяцев, или регулярный прием 3 или более антигипертензивных препаратов за последние 6 недель
- Известная история вегетативной дисфункции, такой как диабетический вегетативный нервный дисбаланс или невропатия.
- Нынешние или бывшие сотрудники органической Индии или любой потенциальный конфликт интересов при участии
- Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством, лекарством или устройством, при этом последняя доза была принята в течение 60 дней.
- Отказ в согласии или врач не согласен с согласием пациента на лечение или последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет содержать инертное вещество
|
Похожий неактивный порошок
|
|
Активный компаратор: Политравный
Капсула Polyherbal содержит листья 3 трав, а именно C. indica, B. spectabilis и C. rosea.
|
Уникальная комбинация из 3 трав, снижающих уровень сахара в крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения
Временное ограничение: 14 дней
|
Чтобы продемонстрировать, что разница в средней амплитуде гликемических отклонений среди пациентов, получающих политравные препараты, будет менее 1 ммоль/дл или 18 мг/дл для частоты отбора проб: 1 каждые 15 минут в течение 14 дней.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 14 дней
|
Средняя предполагаемая разница гликированного гемоглобина между испытуемой и контрольной группой плацебо
|
14 дней
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество эпизодов гипогликемии и продолжительность гипогликемии в группе лечения
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OI-005-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)