Kontrola kolísání krevní glukózy s použitím Polyherbal
1. září 2017 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science
Kontrola glykemické variability pomocí polybylinných přípravků: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie formulací celých bylin
Cílem studie je získat náhled na kontrolu glykemické variability pomocí kapslí Sugar Balance, což jsou listy tří bylin: břečťan zemní (Coccinia indica)-200mg, popínavé rostliny (Bougainvillea spectabilis)-30mg, brčál madagaskarský (Catharanthus rosea)- 20 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glykemická variabilita by byla získána po 14 dnech s použitím Flash glukózového monitorovacího systému vyrobeného společností Abbott a výsledky by byly porovnány na konci ambulantního glukózového profilu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou prediabetu (porucha glykémie nalačno nebo narušená glukózová tolerance) nebo diabetu a splňující jedno z následujících kritérií
- Plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl, hladovění je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin, A
- Glykosylovaný hemoglobin (A1C) ≥ 6 %. Test by měl být proveden v laboratoři metodou, která je certifikována a standardizována Národní akreditační radou pro testovací a kalibrační laboratoře během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících
- Pacienti na inzulínové terapii.
- Jakákoli anamnéza naznačující mikrovaskulární nebo makrovaskulární onemocnění – onemocnění koronárních tepen, mrtvice, onemocnění periferních tepen nebo změny sítnice související s diabetem.
- Ženy v plodném věku, které nejsou schopny používat žádnou formu antikoncepce
- Pacienti s diagnózou anémie (Hb<11 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů)
- Zhoršená funkce ledvin; odhadovaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60mls/min/1,73m2.
- Známá anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění užívajícího pravidelné farmakologické látky.
- Kolísání krevního tlaku přesahující 20 mm Hg při 2 následných návštěvách kliniky nebo známá anamnéza hypotenze nebo bradykardie za posledních 6 měsíců nebo pravidelné užívání 3 nebo více antihypertenziv během posledních 6 týdnů
- Známá anamnéza autonomní dysfunkce, jako je diabetická autonomní neurální nerovnováha nebo neuropatie
- Současní nebo bývalí zaměstnanci organické Indie nebo jakýkoli potenciální střet zájmů v účasti
- Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí nebo lékem nebo zařízením s poslední dávkou podanou do 60 dnů.
- Odmítnutí souhlasu nebo lékař nepohodlný s dodržováním léčby nebo sledováním pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude obsahovat inertní látku
|
Podobně vypadající neaktivní prášek
|
|
Aktivní komparátor: Polybylinný
Polyherbal tobolka obsahuje listy 3 bylin a to C. indica, B. spectabilis a C. rosea.
|
Jedinečná kombinace 3 bylin, které snižují hladinu cukru v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední amplituda glykemické odchylky
Časové okno: 14 dní
|
Prokázat, že rozdíl v průměrných amplitudových glykemických výchylkách mezi pacienty užívajícími polybylinnou medikaci bude menší než 1 mmol/dl nebo 18 mg/dl pro vzorkovací frekvenci: 1 každých 15 minut po dobu 14 dnů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný odhadovaný glykovaný hemoglobin
Časové okno: 14 dní
|
Průměrný odhadovaný rozdíl glykovaného hemoglobinu mezi testovanou a kontrolní skupinou s placebem
|
14 dní
|
|
Počet epizod hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
|
Počet epizod hypoglykémie a trvání hypoglykémie v léčebné skupině
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OI-005-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .