다초제 사용으로 혈당 변동 조절
2017년 9월 1일 업데이트: Composite Interceptive Med Science
복합 허브를 사용한 혈당 변동성 제어: 전체 허브 제형에 대한 무작위 위약 제어 연구
이 연구의 목적은 담쟁이덩굴(Coccinia indica)-200mg, 부겐빌리아(Bougainvillea spectabilis)-30mg, 마다가스카르 대수리(Catharanthus rosea)- 20mg.
연구 개요
상세 설명
혈당 변동성은 Abbott에서 제조한 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 14일에 얻을 수 있으며 결과는 보행 포도당 프로파일의 끝에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
당뇨병 전단계(공복 혈당 장애 또는 내당능 장애) 또는 당뇨병 진단을 받고 다음 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성
- 공복 혈장 포도당 ≥100 mg/dL, 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨, 그리고
- 당화혈색소(A1C) ≥ 6%. 시험은 지난 3개월 이내에 인증되고 표준화된 시험 및 교정 연구소에 대한 국가 인증 위원회(National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories)의 방법을 사용하여 실험실에서 수행되어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나
- 인슐린 치료 중인 환자.
- 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 말초 동맥 질환 또는 당뇨병 관련 망막 변화와 같은 미세 혈관 또는 대혈관 질환을 암시하는 모든 병력.
- 어떤 형태의 피임도 할 수 없는 가임기 여성
- 빈혈 진단을 받은 환자(여성의 경우 Hb<11g/dl, 남성의 경우 <13g/dl)
- 신장 기능 장애; 추정 추정 사구체 여과율 <60mls/min/1.73m2.
- 정기적인 약리학적 제제를 복용하는 만성 질환의 알려진 이력.
- 2회 연속 진료소 방문 시 혈압 변동이 20mmHg를 초과하거나 지난 6개월 동안 저혈압 또는 서맥의 병력이 있거나 지난 6주 동안 규칙적으로 3가지 이상의 항고혈압제를 복용한 경우
- 당뇨병성 자율신경 불균형 또는 신경병증과 같은 자율신경 기능장애의 알려진 병력
- Organic India의 현재 또는 이전 직원 또는 참여에 대한 잠재적 이해 상충
- 60일 이내에 마지막 용량을 복용한 활성 개입 또는 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.
- 치료 또는 후속 조치에 대한 환자의 순응에 대해 불편하거나 동의를 거부하는 의사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보에는 불활성 물질이 포함됩니다.
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유사하게 보이는 비활성 분말
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활성 비교기: 다초제
Polyherbal 캡슐에는 C. indica, B. spectabilis 및 C. rosea의 3가지 허브 잎이 들어 있습니다.
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혈당을 낮추는 3가지 허브의 독특한 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 진폭 혈당 소풍
기간: 14 일
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14일 동안 15분마다 1회 샘플링 빈도에 대해 다약제를 투여받는 환자들 사이의 평균 진폭 혈당 변동폭의 차이가 1mmol/dL 또는 18mg/dL 미만임을 입증하기 위해
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 추정 당화혈색소
기간: 14 일
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시험군과 위약 대조군 사이의 평균 추정 당화혈색소 차이
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14 일
|
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저혈당증 에피소드 수
기간: 14 일
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치료군에서 저혈당증 에피소드의 수 및 저혈당증의 기간
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OI-005-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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