- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143803
Control de la fluctuación de glucosa en sangre con el uso de Polyherbal
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Composite Interceptive Med Science
Control de la variabilidad glucémica usando un poliherbal: un estudio aleatorizado controlado con placebo de formulaciones de hierbas enteras
El objetivo del estudio es obtener información sobre el control de la variabilidad glucémica con las cápsulas Sugar Balance, que son las hojas de tres hierbas: hiedra molida (Coccinia indica) -200 mg, buganvilla (Bougainvillea spectabilis) -30 mg, bígaro de Madagascar (Catharanthus rosea) - 20 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variabilidad glucémica se obtendría a los 14 días con el uso del sistema de monitorización de glucosa Flash fabricado por Abbott y los resultados se compararían al final del perfil de glucosa ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres adultos y mujeres no embarazadas de ≥18 años que tengan un diagnóstico de prediabetes (glucosa en ayunas alterada o intolerancia a la glucosa) o diabetes y cumplan con uno de los siguientes criterios
- Glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dL, en ayunas definida como ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas, Y
- Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6 %. La prueba debe realizarse en un laboratorio utilizando un método que esté certificado y estandarizado por la Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Prueba y Calibración en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes
- Pacientes en terapia con insulina.
- Cualquier antecedente que sugiera una enfermedad microvascular o macrovascular: enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o cambios en la retina relacionados con la diabetes.
- Mujeres en edad fértil que no pueden practicar ninguna forma de anticoncepción
- Pacientes con diagnóstico de Anemia (Hb<11 g/dl en Mujer y <13 g/dl en Hombre)
- Insuficiencia renal; Tasa de filtración glomerular estimada estimada <60 ml/min/1,73 m2.
- Historia conocida de cualquier enfermedad crónica tomando agentes farmacológicos regulares.
- Fluctuaciones de la presión arterial superiores a 20 mm Hg en 2 visitas clínicas posteriores o antecedentes conocidos de hipotensión o bradicardia en los últimos 6 meses o haber tomado 3 o más medicamentos antihipertensivos regularmente en las últimas 6 semanas
- Antecedentes conocidos de disfunción autonómica como desequilibrio neuronal autonómico diabético o neuropatía.
- Empleados actuales o anteriores de Organic India o cualquier posible conflicto de interés en la participación
- Participar en otro ensayo clínico con una intervención o medicamento o dispositivo activo con la última dosis tomada dentro de los 60 días.
- Rechazar el consentimiento o el médico se siente incómodo con el cumplimiento del paciente con los tratamientos o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo contendrá una sustancia inerte
|
Polvo inactivo de aspecto similar
|
|
Comparador activo: Poliherbal
La cápsula poliherbal contiene hojas de 3 hierbas, a saber, C. indica, B. spectabilis y C. rosea.
|
Una combinación única de 3 hierbas que reducen los niveles de azúcar en la sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursión glucémica de amplitud media
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Demostrar que la diferencia en las excursiones glucémicas de amplitud media entre pacientes que reciben medicación poliherbal será inferior a 1 mmol/dl o 18 mg/dl para una frecuencia de muestreo: 1 cada 15 minutos durante 14 días
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada media estimada
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Diferencia media estimada de hemoglobina glucosilada entre el grupo de prueba y el de control con placebo
|
14 dias
|
|
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de episodios de hipoglucemia y duración de la hipoglucemia en el grupo de tratamiento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OI-005-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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