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Control de la fluctuación de glucosa en sangre con el uso de Polyherbal

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Composite Interceptive Med Science

Control de la variabilidad glucémica usando un poliherbal: un estudio aleatorizado controlado con placebo de formulaciones de hierbas enteras

El objetivo del estudio es obtener información sobre el control de la variabilidad glucémica con las cápsulas Sugar Balance, que son las hojas de tres hierbas: hiedra molida (Coccinia indica) -200 mg, buganvilla (Bougainvillea spectabilis) -30 mg, bígaro de Madagascar (Catharanthus rosea) - 20 mg.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La variabilidad glucémica se obtendría a los 14 días con el uso del sistema de monitorización de glucosa Flash fabricado por Abbott y los resultados se compararían al final del perfil de glucosa ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres adultos y mujeres no embarazadas de ≥18 años que tengan un diagnóstico de prediabetes (glucosa en ayunas alterada o intolerancia a la glucosa) o diabetes y cumplan con uno de los siguientes criterios

  1. Glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dL, en ayunas definida como ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas, Y
  2. Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6 %. La prueba debe realizarse en un laboratorio utilizando un método que esté certificado y estandarizado por la Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Prueba y Calibración en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes

  1. Pacientes en terapia con insulina.
  2. Cualquier antecedente que sugiera una enfermedad microvascular o macrovascular: enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o cambios en la retina relacionados con la diabetes.
  3. Mujeres en edad fértil que no pueden practicar ninguna forma de anticoncepción
  4. Pacientes con diagnóstico de Anemia (Hb<11 g/dl en Mujer y <13 g/dl en Hombre)
  5. Insuficiencia renal; Tasa de filtración glomerular estimada estimada <60 ml/min/1,73 m2.
  6. Historia conocida de cualquier enfermedad crónica tomando agentes farmacológicos regulares.
  7. Fluctuaciones de la presión arterial superiores a 20 mm Hg en 2 visitas clínicas posteriores o antecedentes conocidos de hipotensión o bradicardia en los últimos 6 meses o haber tomado 3 o más medicamentos antihipertensivos regularmente en las últimas 6 semanas
  8. Antecedentes conocidos de disfunción autonómica como desequilibrio neuronal autonómico diabético o neuropatía.
  9. Empleados actuales o anteriores de Organic India o cualquier posible conflicto de interés en la participación
  10. Participar en otro ensayo clínico con una intervención o medicamento o dispositivo activo con la última dosis tomada dentro de los 60 días.
  11. Rechazar el consentimiento o el médico se siente incómodo con el cumplimiento del paciente con los tratamientos o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo contendrá una sustancia inerte
Polvo inactivo de aspecto similar
Comparador activo: Poliherbal
La cápsula poliherbal contiene hojas de 3 hierbas, a saber, C. indica, B. spectabilis y C. rosea.
Una combinación única de 3 hierbas que reducen los niveles de azúcar en la sangre
Otros nombres:
  • Balance de azúcar (SB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión glucémica de amplitud media
Periodo de tiempo: 14 dias
Demostrar que la diferencia en las excursiones glucémicas de amplitud media entre pacientes que reciben medicación poliherbal será inferior a 1 mmol/dl o 18 mg/dl para una frecuencia de muestreo: 1 cada 15 minutos durante 14 días
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada media estimada
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia media estimada de hemoglobina glucosilada entre el grupo de prueba y el de control con placebo
14 dias
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de episodios de hipoglucemia y duración de la hipoglucemia en el grupo de tratamiento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alben Sigamani, Narayana Hrudayalaya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OI-005-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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