オピオイド使用障害に対する化合物の薬物相互作用と主観的効果
2020年10月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
オピオイド使用障害に対する化合物のフェーズ I 薬物相互作用と主観的効果
このプロジェクトの全体的な目標は、オピオイド使用障害を求める非治療対象者における安全性 (オキシコドンとの相互作用) および有効性 (オキシコドンに対する主観的反応) に対する新規化合物の効果に関する初期のヒト データを開発することです。
研究対象の化合物は、5-HT2CR アゴニストであるロルカセリンです。
ロルカセリンとオキシコドンまたは他のオピオイドとの間の既知または報告された有害な相互作用はありません.
調査の概要
詳細な説明
Lorcaserin は、肥満の治療薬として承認されているセロトニン (5-HT) 2C 受容体アゴニスト (商品名 Belviq) です。 研究チームの前臨床研究協力者などは、ロルカセリンやその他の 5-HT2CR アゴニストが乱用薬物の自己投与を減らし、コカインやニコチンを含む齧歯動物のキュー反応性を示すことを示しました。 最近、このデータはオピオイドにまで拡大されました。 オキシコドンを自己投与するように訓練されたラットは、ロルカセリン投与後に自己投与およびオキシコドン合図誘発レバープレスの有意な減少を示した.
これは、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、1b/2a 試験です。 18科目を予定しています。 以下の治療レジメンが使用されます。
ロルカセリンは、10mg を 1 日 2 回投与します。 プラセボまたはコンパレータ - lorcaserin と同時に投与される同一のプラセボ カプセル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -オピオイド使用障害の現在のDSM-5基準を満たし、少なくとも中程度の重症度ですが、治療を求めていません.
- オピオイドの使用を記録するためのスクリーニング中に、オピオイドの尿薬物スクリーニングが少なくとも 1 回陽性である。
- -肝機能検査を含む血液学および化学検査室検査で、研究担当医師の判断に臨床的に重大な異常がない。
- -病歴および身体検査によって決定される研究参加の禁忌はありません。
- 研究手順の理解を示し、行動実験室試験を含む指示に従うことができます。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できず、女性は妊娠できない（すなわち、外科的に不妊、無菌、または閉経後）か、信頼できる避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具など）を使用している必要があります。殺精子剤、またはコンドームで）。 男性はコンドームの使用をお勧めします。 すべての女性は、研究に参加する前、研究中の各訪問時、および研究参加の終わりに陰性の妊娠尿検査を提供する必要があります。
除外基準:
研究に参加するために、被験者は以下を行ってはなりません：
- オピオイド、マリファナ、コカイン、ニコチン以外の精神活性物質使用障害の現在の DSM-5 診断を満たす。 軽度から中等度のアルコール使用障害の診断は除外 (SCID) とは見なされません。
- -現在、DSM-5軸Iの精神障害を持っている 物質使用障害以外の精神障害 双極性障害、大うつ病性障害、ADHD、統合失調症、または進行中の治療を必要とする神経障害および/または研究への参加を危険にする神経障害を含むがこれらに限定されない。
- オキシコドンまたは他のオピオイドまたはロルカセリンに対して以前に医学的に有害な反応を起こしたことがある.
- -心血管、肺、CNS、肝臓、または腎臓障害を含む未治療の臨床的に重要な医学的障害がある。
- けいれん発作（小児期の熱性けいれんを除く）、または外傷による意識喪失の既往歴が30分以上ある。
- -現在、重大な自殺念慮または殺人念慮があるか、過去6か月以内に自殺未遂の履歴があります。
- 裁判所の職員への薬物使用の報告を必要とする保護観察または仮釈放の条件を持っている.
- 差し迫った投獄があります。
- 自己申告または病歴によりHIV検査が陽性である。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠できる場合でも信頼できる避妊法を使用していない。 すべての女性は、スクリーニング時および入院後毎日、妊娠尿検査で陰性を示す必要があります。
- -PIの意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げる他の病気または状態を持っています。
- -ベースライン前の90日以内に治験薬を服用した。
- ロルカセリンまたはオキシコドンにアレルギーがある。
- チトクローム P450、CYP3A、または CYP2D6 を阻害することが知られている薬を服用したことがある、または現在服用している。
- QTcが440msを超えるECG。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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プラセボは 1 日 2 回、5 日間投与されます
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実験的：ロルカセリン
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ロルカセリンは 10 mg を 1 日 2 回、5 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 ミリ ビジュアル アナログ スケールで測定したオキシコドンに対する主観的反応の変化
時間枠：5日目までのベースライン
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ドラッグの好みは、100 mm のビジュアル アナログ評価で測定されます。線の一方の端は「まったくない」のスコア 0 を表し、もう一方の端はスコア 100 または極端です。
参加者は、ベースラインで 20 mg のオキシコドンを投与してから 45 分後、および治療から 5 日後に評価を完了します。
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5日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロルカセリンの臨床試験
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Eisai Inc.完了