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오피오이드 사용 장애에 대한 화합물의 약물 상호 작용 및 주관적 효과

2020년 10월 22일 업데이트: Virginia Commonwealth University

오피오이드 사용 장애에 대한 화합물의 I상 약물 상호작용 및 주관적 효과

이 프로젝트의 전반적인 목표는 비치료 추구 오피오이드 사용 장애 피험자에서 안전성(옥시코돈과의 상호 작용) 및 효능(옥시코돈에 대한 주관적 반응)에 대한 신규 화합물의 효과에 대한 초기 인간 데이터를 개발하는 것입니다. 연구할 화합물은 5-HT2CR 작용제인 lorcaserin이 될 것입니다. 로카세린과 옥시코돈 또는 기타 오피오이드 사이에 알려진 또는 보고된 부작용은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lorcaserin은 세로토닌(5-HT) 2C 수용체 작용제(상표명 Belviq)로 비만 치료용으로 승인되었습니다. 연구 팀의 전임상 연구 공동 작업자와 다른 사람들은 lorcaserin 및 기타 5-HT2CR 작용제가 코카인과 니코틴을 포함한 설치류의 약물 남용 및 신호 반응성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근에는 이 데이터가 오피오이드로 확장되었습니다. 옥시코돈을 자가 투여하도록 훈련된 쥐는 로카세린 투여 후 자가 투여 및 옥시코돈 큐 유발 레버 프레스의 상당한 감소를 보였습니다.

이것은 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 1b/2a 연구입니다. 18과목이 예정되어 있습니다. 다음 치료 요법이 사용됩니다.

Lorcaserin은 1일 2회 10mg의 용량으로 투여됩니다. 위약 또는 비교기 - 로카세린과 동시에 투여되는 동일한 위약 캡슐.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세에서 70세 사이의 남녀.
  2. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 중등도 이상의 오피오이드 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하지만 치료를 받고 있지 않습니다.
  4. 오피오이드 사용을 문서화하기 위해 스크리닝하는 동안 오피오이드에 대해 적어도 한 번은 긍정적인 소변 약물 스크리닝을 하십시오.
  5. 간 기능 시험을 포함하는 혈액학 및 화학 실험실 시험에서 연구 의사의 판단에 임상적으로 유의한 이상이 없음.
  6. 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구 참여에 대한 금기 사항이 없습니다.
  7. 연구 절차에 대한 이해를 입증하고 행동 실험실 테스트를 포함한 지침을 따를 수 있어야 합니다.
  8. 임신 또는 수유 여성은 연구에 허용되지 않으며 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적으로 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다. 살정제 또는 콘돔 사용). 남성은 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안 각 방문 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.

제외 기준:

연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 오피오이드, 마리화나, 코카인 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질 사용 장애에 대한 최신 DSM-5 진단을 충족합니다. 알코올에 대한 경증 내지 중등도 사용 장애의 진단은 배제(SCID)로 간주되지 않습니다.
  2. 양극성 장애, 주요 우울 장애, ADHD 또는 정신분열증을 포함하나 이에 국한되지 않는 물질 사용 장애 이외의 현재 DSM-5 축 I 정신 장애 또는 지속적인 치료가 필요하고/하거나 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 신경 장애가 있습니다.
  3. 옥시코돈이나 기타 오피오이드 또는 로카세린에 대해 이전에 의학적으로 이상 반응을 보인 적이 있습니다.
  4. 심혈관, 폐, CNS, 간 또는 신장 장애를 포함하여 치료되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있습니다.
  5. 발작(소아 열성 발작 제외)의 병력이 있거나 외상으로 인한 의식 상실이 30분 이상 지속된 경우.
  6. 현재 심각한 자살 또는 살인 생각이 있거나 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 전력이 있습니다.
  7. 법원 직원에게 마약 사용 보고를 요구하는 보호관찰 또는 가석방 조건에 처한 경우.
  8. 감금이 임박했습니다.
  9. 자가 보고 또는 병력에 의해 양성 HIV 검사를 받으십시오.
  10. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 있지 않아야 합니다. 모든 여성은 스크리닝 시 및 입원 후 매일 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
  11. PI의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 다른 질병이나 상태가 있습니다.
  12. 베이스라인 이전 90일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우.
  13. lorcaserin 또는 oxycodone에 알레르기가 있습니다.
  14. 시토크롬 P450, CYP3A 또는 CYP2D6를 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용했거나 현재 복용 중입니다.
  15. QTc > 440ms인 ECG.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
의약품: 위약
위약은 5일 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
실험적: 로카세린
의약품: 로카세린
Lorcaserin은 5일 동안 하루에 두 번 10mg의 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm Visual Analog Scale로 측정한 Oxycodone에 대한 주관적 반응의 변화
기간: 5일째 기준선
약물 선호도는 100밀리미터의 시각적 아날로그 등급으로 측정되며 선의 한쪽 끝은 "전혀 아님"에 대해 0점을 나타내고 다른 쪽 끝은 100점 또는 매우 극심함을 나타냅니다. 참가자는 기준선에서 옥시코돈 20mg 투여 후 45분 및 치료 5일 후 평가를 완료합니다.
5일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20008062
  • U54DA038999 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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