Interazione farmacologica ed effetti soggettivi dei composti per il disturbo da uso di oppioidi

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, i soggetti devono:

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
2. Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
3. Soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi, almeno di gravità moderata, ma non cercare un trattamento.
4. Avere almeno uno screening positivo per gli oppioidi nelle urine durante lo screening per documentare l'uso di oppioidi.
5. Non presentare anomalie clinicamente significative a giudizio del medico dello studio nei test di laboratorio di ematologia e chimica, inclusi i test di funzionalità epatica.
6. Non avere controindicazioni per la partecipazione allo studio come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
7. Essere in grado di dimostrare una comprensione delle procedure dello studio e seguire le istruzioni, compresi i test comportamentali di laboratorio.
8. Non saranno ammesse allo studio donne incinte o che allattano e le donne devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in postmenopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. astinenza, pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino con spermicida o preservativi). Agli uomini verrà consigliato di usare i preservativi. Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio, ad ogni visita durante lo studio e alla fine della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Per partecipare allo studio, i soggetti non devono:

1. Soddisfa l'attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi disturbo da uso di sostanze psicoattive diverso da oppioidi, marijuana, cocaina o nicotina. La diagnosi di disturbo da uso da lieve a moderato per alcol non sarà considerata di esclusione (SCID).
2. Avere un attuale disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-5 diverso dal disturbo da uso di sostanze incluso ma non limitato a disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, ADHD o schizofrenia o un disturbo neurologico che richiede un trattamento continuo e/o rende la partecipazione allo studio non sicura.
3. Avere precedenti reazioni avverse dal punto di vista medico all'ossicodone o ad altri oppioidi o lorcaserina.
4. Avere qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo non trattato, inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso centrale, epatici o renali.
5. Avere una storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili infantili) o perdita di coscienza a causa di lesioni traumatiche per più di 30 minuti.
6. Avere una significativa idea suicida o omicida in corso o una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
7. Avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedano segnalazioni di uso di droghe agli ufficiali del tribunale.
8. Avere una carcerazione imminente.
9. Avere un test HIV positivo tramite autovalutazione o anamnesi.
10. Essere incinta o allattare o non utilizzare una forma affidabile di contraccezione se in grado di concepire. Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi allo screening e quotidianamente dopo il ricovero in ospedale.
11. Avere qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere del PI, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
12. - Aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del basale.
13. Avere un'allergia al lorcaserin o all'ossicodone.
14. Ha assunto o sta attualmente assumendo farmaci noti per inibire il citocromo P450, CYP3A o CYP2D6.
15. ECG con QTc > 440 ms.