药物相互作用和化合物对阿片类药物使用障碍的主观影响
2020年10月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
I 期药物相互作用和化合物对阿片类药物使用障碍的主观影响
该项目的总体目标是开发关于新型化合物对寻求阿片类药物使用障碍受试者的安全性（与羟考酮的相互作用）和功效（对羟考酮的主观反应）的影响的初步人类数据。
待研究的化合物将是 5-HT2CR 激动剂 lorcaserin。
在氯卡色林和羟考酮或其他阿片类药物之间没有已知或报告的不良相互作用。
研究概览
详细说明
Lorcaserin 是一种血清素 (5-HT) 2C 受体激动剂（商品名 Belviq），已获准用于治疗肥胖症。 研究小组的临床前研究合作者和其他人表明，氯卡色林和其他 5-HT2CR 激动剂已被证明可以减少啮齿类动物（包括可卡因和尼古丁）的滥用药物自我给药和线索反应性。 最近，该数据已扩展到阿片类药物。 受过自我给药羟考酮训练的大鼠在氯卡色林给药后显示自我给药和羟考酮提示诱导的杠杆按压显着减少。
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机、1b/2a 研究。 计划18个科目。 将使用以下治疗方案：
Lorcaserin 将以 10mg 的剂量每天两次给药。 安慰剂或比较剂——与氯卡色林同时给药的相同安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了参与这项研究，受试者必须：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性。
- 了解研究程序并提供书面知情同意书。
- 符合阿片类药物使用障碍的现行 DSM-5 标准，至少中度严重，但未寻求治疗。
- 在筛查期间至少进行一次阿片类药物尿液药物筛查呈阳性，以记录阿片类药物的使用情况。
- 研究医师对血液学和化学实验室检查（包括肝功能检查）的判断没有临床意义的异常。
- 根据病史和体格检查确定没有参加研究的禁忌症。
- 能够证明对研究程序的理解并遵循包括行为实验室测试在内的说明。
- 研究中不允许怀孕或哺乳期妇女，并且妇女必须不能怀孕（即手术绝育、绝育或绝经后）或使用可靠的避孕方式（例如禁欲、避孕药、宫内节育器）使用杀精子剂或避孕套）。 建议男性使用避孕套。 所有女性必须在研究开始前、研究期间的每次访视以及研究参与结束时提供阴性妊娠尿检。
排除标准：
为了参与研究，受试者不得：
- 符合当前 DSM-5 对除阿片类药物、大麻、可卡因或尼古丁以外的任何精神活性物质使用障碍的诊断。 轻度至中度酒精使用障碍的诊断将不被视为排除性 (SCID)。
- 目前患有 DSM-5 轴 I 精神疾病，但不限于物质使用障碍，包括但不限于双相情感障碍、重度抑郁症、多动症或精神分裂症或需要持续治疗和/或使研究参与不安全的神经系统疾病。
- 以前对羟考酮或其他阿片类药物或氯卡色林有任何医学不良反应。
- 患有任何未经治疗的具有临床意义的医学疾病，包括心血管、肺、中枢神经系统、肝脏或肾脏疾病。
- 有惊厥史（不包括儿童热性惊厥），或因外伤导致意识丧失超过30分钟。
- 在过去 6 个月内有明显的当前自杀或杀人意念或自杀未遂史。
- 有缓刑或假释条件要求向法院官员报告吸毒情况。
- 即将被监禁。
- 通过自我报告或病史进行阳性 HIV 检测。
- 如果能够怀孕，则怀孕或哺乳或不使用可靠的避孕方法。 所有女性必须在筛查时和入院后每天提供阴性妊娠尿检。
- 患有 PI 认为会妨碍安全和/或成功完成研究的任何其他疾病或状况。
- 在基线前 90 天内服用过任何研究药物。
- 对氯卡色林或羟考酮过敏。
- 已经服用或目前正在服用已知可抑制细胞色素 P450、CYP3A 或 CYP2D6 的药物。
- QTc > 440ms 的心电图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
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安慰剂将每天给药两次，持续 5 天
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实验性的：氯卡色林
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Lorcaserin 将以 10 mg 的剂量每天两次给药，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 100 毫米视觉模拟量表测量对羟考酮的主观反应变化
大体时间：第 5 天的基线
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对药物的喜好是根据 100 毫米的视觉模拟评分来衡量的，线的一端表示“一点也不”的分数为 0，另一端表示分数为 100 或非常高。
参与者在基线服用 20 毫克羟考酮后 45 分钟和治疗 5 天后完成评分。
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第 5 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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