放射線化学療法の失敗後の最初の再発でベバシズマブグリオブラストーマで治療された患者の6か月での生存の予後バイオマーカーの研究 (SPECTROBEVA)
2026年1月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
放射線化学療法後の神経膠芽腫 (GBM) の再発時に投与されるベバシズマブ抗血管新生分子 (アバスチン) に対する反応を予測する因子は知られていない。 ガドリニウム注入と灌流を伴う従来の MRI では、生存と反応または期間を予測するのに十分ではありません。 治療の適用の7日目と28日目に記録された増殖、グリア反応、浸潤およびグルタミン代謝または解糖代謝の分光学的バイオマーカーの6か月生存に対する予後的関心を評価することを提案します。
これらのバイオマーカーは、コリン / クレアチン (Cho / Cr)、Glx / Cr (グルタミンおよびグルタミン酸 / クレアチン)、NAA / Cr (N アセチル アスパラギン酸 / クレアチン) および乳酸 / Cr 比を組み合わせた指数の増加に基づいています。 長期的な目的は、これらの再燃性 GBM 患者の生存率を早期に予測し、この高価な分子の恩恵を受けるレスポンダー患者を特定し、非反応患者への使用を避けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Marc CONSTANS, PhD
- 電話番号：+33322087511
- メール：constans.jean-marc@chu-amiens.fr
研究場所
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Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie
-
コンタクト：
- Jean-Marc CONSTANS, PhD
- 電話番号：+33322087511
- メール：constans.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から88歳までの患者で、手術、テモゾロミドおよび放射線療法による従来の治療後に最初に再発した膠芽腫（組織学的に証明済み）
生物学的基準
- 多形核好中球> 1500 / mm3
- プレート> 100,000 / mm3
- SGOT-SGPT <5 正常上限値 (ULN)
- ビリルビン <1.5 x ULN
- クレアチニン<1.5 LSNおよびクレアチニンクリアランス
- タンパク尿 <1 g / 24 時間
- 健康保険に加入している患者
- 患者が明晰である場合は患者が署名した同意書、または信頼できる人が署名した同意書
除外基準:
以下の理由でベバシズマブの恩恵を受けられない患者：
- 症候性脳出血または腫瘍出血
- カルノフスキー指数が 50% 未満または
- -抗血管新生分子またはグリアデルですでに治療されている患者（診断および再発）。
- 注射治療（特にアバスチン）の場合の凝固障害、
- MRIに知られている禁忌：ペースメーカー、眼内異物、電極...
- -別の進行中の癌を含む、制御されていない重度の付随する病理学（手術による皮膚腫瘍、子宮頸部のin situ癌または治療された乳房を除く）。
- コントロールされていない感染症
- 最適化された治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（PAS> 160 mmHg）
- 冠動脈疾患または不安定動脈疾患。 進化的動脈瘤。
- 6か月未満の心筋梗塞。
- -6か月未満に発生した末梢動脈または脳血管の事故。
- 心不全> グレード II NYHA
- 出血性疾患 (血友病、ヴィレブラント ...)
- タンパク尿を伴うネフローゼ症候群 > 2 g / 24 h
- 1ヶ月未満の喀血歴。
- 1 か月未満の肺塞栓症。
- 1か月未満の外科的介入（開頭術または定位生検以外）または不可欠で予測可能な手術。
- -消化器フィスチュラまたは腸穿孔の病歴があり、解決が6か月未満。
- -ベバシズマブまたは構成に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞または他のヒトまたはヒト化組換え抗体に対する過敏症。
- 重度の骨髄抑制
- 妊娠中または授乳中。 治療中に必要に応じて避妊薬を処方する必要があります。
- 自由を剥奪された人、または司法の保護下に置かれた人（後見人または保佐人）、
- 除外期間を含む別の検索に関与している被験者は、包含前にまだ進行中です
- -研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：18歳から88歳までの膠芽腫患者
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増殖、グリア反応、浸潤、グルタミン代謝または解糖系代謝の分光学的バイオマーカーの6か月生存率の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコルに含まれてから死亡するまでの時間として定義された6か月の生存を分析します
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (推定)
2027年1月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2016_843_0027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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