Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prognostiske biomarkører for overlevelse ved 6 måneder for pasienter behandlet med bevacizumab glioblastomer i første tilbakefall etter svikt i radiokjemoterapi (SPECTROBEVA)

15. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ingen prediktive faktorer er kjent for responsen på det bevacizumab anti-angiogene molekylet (Avastin) gitt ved tilbakefall av glioblastom (GBM) etter radiokjemoterapi. Klassisk MR med gadoliniuminjeksjon og perfusjon er ikke tilstrekkelig til å forutsi overlevelse og respons eller varighet. Vi foreslår å evaluere den prognostiske interessen for 6-måneders overlevelse av spektroskopiske biomarkører for spredning, glialreaksjon, infiltrasjon og glutaminerg metabolisme eller glykolytisk metabolisme registrert ved 7 og 28 dager etter påføring av behandlingen.

Disse biomarkørene er basert på økningen av en indeks som kombinerer kolin / kreatin (Cho / Cr), Glx / Cr (glutamin og glutamat / kreatin), NAA / Cr (N acetylaspartat / kreatin) og laktat / Cr-forhold. Det langsiktige målet er å forutsi overlevelsen til disse residiverende GBM-pasientene på et tidlig stadium og å identifisere responderende pasienter som vil ha nytte av dette dyre molekylet og unngå å bruke det hos pasienter som ikke svarer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, mellom 18 og 88 år, med glioblastom (histologisk bevist) i første tilbakefall etter konvensjonell behandling med kirurgi og temozolomid og strålebehandling

  • Biologiske kriterier

    • Polymorfonukleære nøytrofiler > 1500 / mm3
    • Plater> 100 000 / mm3
    • SGOT-SGPT <5 ved øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin <1,5 x ULN
    • Kreatinin <1,5 LSN og kreatininclearance
    • Proteinuri <1 g / 24 timer
    • Pasient med helseforsikring
    • Samtykke signert av pasienten hvis han er klar, eller dersom han svikter av den tillitsfulle

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan dra nytte av bevacizumab av følgende grunner:

    • Symptomatisk hjerne- eller tumorblødning
    • Karnofsky-indeksen er mindre enn 50 % eller
  • Pasienter som allerede er behandlet med et antiangiogent molekyl eller Gliadel (diagnose og residiv).
  • Koagulasjonsforstyrrelser ved injiserbar behandling (spesielt for avastin),
  • Kontraindikasjoner kjent for MR: Pacemakere, fremmedlegemer intraokulært, elektroder ...
  • Ukontrollert alvorlig samtidig patologi, inkludert en annen utviklende kreft (med unntak av operative kutane svulster, in situ kreft i livmorhalsen eller behandlet bryst).
  • Ukontrollert infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (PAS> 160 mm Hg) til tross for optimalisert behandling
  • Koronarsykdom eller ustabil arteriell sykdom. Evolusjonær aneurisme.
  • Hjerteinfarkt fra mindre enn 6 måneder.
  • Perifer arteriell eller cerebrovaskulær ulykke som inntreffer mindre enn 6 måneder.
  • Hjertesvikt> grad II NYHA
  • Blødningssykdom (hemofili, Willebrandt ...)
  • Nefrotisk syndrom med proteinuri > 2 g / 24 timer
  • Historie med hemoptyse dating mindre enn 1 måned.
  • Lungeemboli dating mindre enn 1 måned.
  • Kirurgisk intervensjon (annet enn kraniotomi eller stereotaktisk biopsi) dating mindre enn én måned eller nødvendig og forutsigbar kirurgi.
  • Anamnese med fordøyelsesfistel eller tarmperforering med oppløsning mindre enn 6 måneder.
  • Overfølsomhet overfor bevacizumab eller overfor noen av hjelpestoffene nevnt i sammensetningen.
  • Overfølsomhet overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller overfor andre humane eller humaniserte rekombinante antistoffer.
  • Alvorlig myelosuppresjon
  • Gravid eller ammende. Prevensjon bør foreskrives om nødvendig under behandlingen.
  • Personer som er frihetsberøvet eller satt under rettssikkerhet (vergemål eller kuratorskap),
  • Emne involvert i et annet søk, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering
  • Pasient som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter, i alderen 18-88 år, med glioblastom
Annen: Analyse av spektroskopiske biomarkører for spredning for seks måneders overlevelse
Analyse av spektroskopiske biomarkører for spredning, glialreaksjon, infiltrasjon og glutaminerg metabolisme eller glykolytisk metabolisme for seks måneders overlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser 6-måneders overlevelse definert som tiden mellom inkludering i protokollen og død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016_843_0027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere