Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognostycznych biomarkerów przeżycia po 6 miesiącach u chorych na glejaka wielopostaciowego bewacyzumabu z pierwszym nawrotem po niepowodzeniu radiochemioterapii (SPECTROBEVA)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nie są znane żadne czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na antyangiogenną cząsteczkę bewacyzumabu (Avastin) podawaną w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego (GBM) po radiochemioterapii. Klasyczny MRI z wstrzyknięciem gadolinu i perfuzją nie jest wystarczający do przewidywania przeżycia i odpowiedzi lub czasu trwania. Proponujemy ocenić znaczenie prognostyczne dla 6-miesięcznego przeżycia spektroskopowych biomarkerów proliferacji, reakcji glejowej, nacieku i metabolizmu glutaminergicznego lub metabolizmu glikolitycznego zarejestrowanych po 7 i 28 dniach od zastosowania leczenia.

Biomarkery te bazują na wzroście wskaźnika łączącego cholinę / kreatynę (Cho / Cr), Glx / Cr (glutamina i glutaminian / kreatyna), NAA / Cr (N acetyl asparaginian / kreatyna) oraz mleczan / Cr. Celem długoterminowym jest przewidywanie przeżycia pacjentów z nawrotem GBM na wczesnym etapie oraz identyfikacja pacjentów reagujących, którzy odnieśliby korzyści z tej drogiej cząsteczki i unikali jej stosowania u pacjentów niereagujących na leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 88 lat z glejakiem wielopostaciowym (potwierdzonym histologicznie) w pierwszym nawrocie po konwencjonalnym leczeniu chirurgicznym i temozolomidem oraz radioterapii

  • Kryteria biologiczne

    • Neutrofile polimorfojądrowe > 1500/mm3
    • Blachy > 100 000/mm3
    • SGOT-SGPT <5 przy górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina <1,5 x GGN
    • Kreatynina <1,5 LSN i klirens kreatyniny
    • Białkomocz <1 g/24 godziny
    • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
    • Zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli jest przytomny, lub w przypadku jego braku przez osobę zaufaną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą odnieść korzyści z bewacyzumabu z następujących powodów:

    • Objawowy krwotok mózgowy lub guz
    • Indeks Karnofsky'ego mniej niż 50% lub
  • Pacjenci już leczeni cząsteczką antyangiogenną lub Gliadelem (diagnoza i nawrót).
  • zaburzenia krzepnięcia w przypadku leczenia iniekcyjnego (zwłaszcza avastin),
  • Przeciwwskazania znane do MRI: Rozruszniki serca, ciała obce wewnątrzgałkowe, elektrody...
  • Niekontrolowana ciężka współistniejąca patologia, w tym inny rozwijający się nowotwór (z wyjątkiem operacyjnych guzów skóry, raka in situ szyjki macicy lub leczonego raka piersi).
  • Niekontrolowana infekcja
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (PAS > 160 mm Hg) pomimo zoptymalizowanego leczenia
  • Choroba wieńcowa lub niestabilna choroba tętnic. Tętniak ewolucyjny.
  • Zawał mięśnia sercowego trwający krócej niż 6 miesięcy.
  • Udar tętnic obwodowych lub incydent naczyniowo-mózgowy występujący krócej niż 6 miesięcy.
  • Niewydolność serca> stopień II NYHA
  • Choroba krwotoczna (hemofilia, Willebrandt ...)
  • Zespół nerczycowy z białkomoczem > 2 g/24 godz
  • Historia krwioplucia datowana na mniej niż 1 miesiąc.
  • Zatorowość płucna datowana na mniej niż 1 miesiąc.
  • Interwencja chirurgiczna (inna niż kraniotomia lub biopsja stereotaktyczna) datowana na mniej niż jeden miesiąc lub niezbędna i przewidywalna operacja.
  • Historia przetoki przewodu pokarmowego lub perforacji jelita z ustąpieniem mniej niż 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
  • Nadwrażliwość na komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne ludzkie lub humanizowane rekombinowane przeciwciała.
  • Ciężka mielosupresja
  • W ciąży lub karmiące. W razie konieczności podczas leczenia należy przepisać antykoncepcję.
  • Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wymiaru sprawiedliwości (opieka lub kuratela),
  • Podmiot zaangażowany w inne przeszukiwanie, w tym okres wykluczenia, który nadal trwa w momencie wstępnego włączenia
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci w wieku 18-88 lat z glejakiem
Inny: Analiza spektroskopowych biomarkerów proliferacji dla sześciomiesięcznego przeżycia
Analiza spektroskopowych biomarkerów proliferacji, reakcji glejowej, naciekania i metabolizmu glutaminergicznego lub metabolizmu glikolitycznego dla 6-miesięcznego przeżycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeanalizuj 6-miesięczne przeżycie zdefiniowane jako czas między włączeniem do protokołu a śmiercią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2016_843_0027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj