A 6 hónapos túlélés prognosztikai biomarkereinek vizsgálata bevacizumab glioblasztómával kezelt betegeknél a radiokemoterápia sikertelensége utáni első relapszusban (SPECTROBEVA)
A radiokemoterápiát követő glioblasztóma (GBM) relapszusa esetén adott bevacizumab anti-angiogén molekulára (Avastin) adott válaszre vonatkozó prediktív tényezők nem ismertek. A klasszikus MRI gadolínium injekcióval és perfúzióval nem elegendő a túlélés és a válasz vagy az időtartam előrejelzésére. Javasoljuk, hogy értékeljük a proliferáció, a gliareakció, az infiltráció és a glutaminerg metabolizmus vagy glikolitikus metabolizmus spektroszkópiai biomarkereinek 6 hónapos túlélési prognosztikai érdeklődését a kezelés alkalmazását követő 7. és 28. napon.
Ezek a biomarkerek a kolin / kreatin (Cho / Cr), Glx / Cr (glutamin és glutamát / kreatin), NAA / Cr (N acetil-aszpartát / kreatin) és laktát / Cr arányokat kombináló index növekedésén alapulnak. A hosszú távú cél a visszaeső GBM-betegek túlélésének korai stádiumban történő előrejelzése, valamint a reagáló betegek azonosítása, akik számára előnyös lenne ez a drága molekula, és elkerülhető lenne a nem reagáló betegeknél történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 88 év közötti (szövettanilag igazolt) glioblasztómában szenvedő betegek az első relapszusban hagyományos műtéti és temozolomid- és sugárkezelést követően
Biológiai kritériumok
- Polimorfonukleáris neutrofilek > 1500/mm3
- Lemezek> 100 000 / mm3
- SGOT-SGPT <5 a normál érték felső határán (ULN)
- Bilirubin <1,5 x ULN
- Kreatinin <1,5 LSN és kreatinin clearance
- Proteinuria <1 g / 24 óra
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
- A beteg beleegyezése, ha tisztában van, vagy ennek hiányában a bizalmi személy
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a bevacizumab a következő okok miatt nem részesülhet:
- Tünetekkel járó agyi vagy daganatos vérzés
- Karnofsky-index kevesebb, mint 50% ill
- Antiangiogén molekulával vagy Gliadel-lel már kezelt betegek (diagnózis és kiújulás).
- Alvadási zavarok injekciós kezelés esetén (különösen az Avastin esetében),
- Az MRI által ismert ellenjavallatok: pacemakerek, intraokuláris idegen testek, elektródák ...
- Nem kontrollált, súlyos kísérő patológia, beleértve egy másik kialakuló rákot (kivéve a műtéti bőrdaganatokat, in situ méhnyak- vagy mellrákot).
- Ellenőrizetlen fertőzés
- Nem kontrollált magas vérnyomás (PAS> 160 Hgmm) az optimalizált kezelés ellenére
- Koszorúér-betegség vagy instabil artériás betegség. Evolúciós aneurizma.
- Szívinfarktus kevesebb, mint 6 hónapja.
- Perifériás artériás vagy cerebrovaszkuláris baleset, amely kevesebb, mint 6 hónapja következik be.
- Szívelégtelenség> II. fokozat NYHA
- Hemorrhagiás betegség (hemofília, Willebrandt...)
- Nefrotikus szindróma proteinuriával > 2 g / 24 óra
- A hemoptysis története kevesebb, mint 1 hónapja.
- Kevesebb, mint 1 hónapos tüdőembólia.
- Egy hónapnál rövidebb műtéti beavatkozás (a koponyatómián vagy a sztereotaxiás biopszián kívül), vagy elengedhetetlen és előre látható műtét.
- Emésztési sipoly vagy bélperforáció a kórelőzményben, 6 hónapnál rövidebb idő alatt.
- A bevacizumabbal vagy az Összetétel alatt felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtjeivel vagy más humán vagy humanizált rekombináns antitestekkel szemben.
- Súlyos mieloszuppresszió
- Terhes vagy szoptató. A kezelés során szükség esetén fogamzásgátlást kell előírni.
- szabadságától megfosztott vagy igazságszolgáltatás (gyámság vagy gondnokság) alá helyezett személyek,
- Az alany egy másik keresésben érintett, beleértve a kizárási időszakot, amely a felvétel előtt még folyamatban van
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 18-88 éves, glioblasztómában szenvedő betegek
|
A proliferáció, a glia reakció, az infiltráció és a glutaminerg anyagcsere vagy a glikolitikus metabolizmus spektroszkópiai biomarkereinek elemzése a hat hónapos túlélés érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elemezze a 6 hónapos túlélést, amely a protokollba való felvétel és a halál között eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország