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接受贝伐珠单抗治疗的胶质母细胞瘤放化疗失败后首次复发患者 6 个月生存预后生物标志物的研究 (SPECTROBEVA)

2017年7月19日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

对于放化疗后胶质母细胞瘤 (GBM) 复发时给予贝伐珠单抗抗血管生成分子 (Avastin) 的反应,尚无预测因素。 使用钆注射和灌注的经典 MRI 不足以预测生存和反应或持续时间。 我们建议评估在应用治疗 7 天和 28 天时记录的增殖、神经胶质反应、浸润和谷氨酰胺能代谢或糖酵解代谢的光谱生物标志物的 6 个月存活率的预后意义。

这些生物标志物基于胆碱/肌酸 (Cho/Cr)、Glx/Cr(谷氨酰胺和谷氨酸/肌酸)、NAA/Cr(N 乙酰天冬氨酸/肌酸)和乳酸/Cr 比率的增加。 长期目标是在早期预测这些复发性 GBM 患者的存活率,并确定将从这种昂贵分子中受益的反应患者,并避免在无反应患者中使用它

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Picardie
      • Amiens、Picardie、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 88 岁的胶质母细胞瘤患者(经组织学证实)在通过手术、替莫唑胺和放疗进行常规治疗后首次复发
  • 生物学标准

    • 多形核中性粒细胞>1500个/mm3
    • 板材> 100,000 / mm3
    • SGOT-SGPT <5 处于正常上限 (ULN)
    • 胆红素 <1.5 x ULN
    • 肌酐 <1.5 LSN 和肌酐清除率
    • 蛋白尿<1克/24小时
    • 有健康保险的患者
    • 如果清醒则由患者签署同意书,否则由受托人签署

排除标准:

  • 由于以下原因不能从贝伐珠单抗中获益的患者:

    • 有症状的脑出血或肿瘤出血
    • 卡诺夫斯基指数小于 50% 或
  • 已经接受抗血管生成分子或 Gliadel 治疗的患者(诊断和复发)。
  • 注射治疗(特别是阿瓦斯汀)时的凝血功能障碍,
  • MRI已知的禁忌症:起搏器,眼内异物,电极......
  • 不受控制的严重伴随病理,包括另一种进展中的癌症(手术性皮肤肿瘤、宫颈原位癌或接受过治疗的乳腺癌除外)。
  • 不受控制的感染
  • 优化治疗后仍未控制的高血压 (PAS> 160 mm Hg)
  • 冠状动脉疾病或不稳定动脉疾病。 进化性动脉瘤。
  • 心肌梗塞距今不到 6 个月。
  • 外周动脉或脑血管意外发生时间少于 6 个月。
  • 心力衰竭> II 级 NYHA
  • 出血性疾病(血友病、Willebrandt ...)
  • 蛋白尿 > 2 g / 24 h 的肾病综合征
  • 咯血病史少于 1 个月。
  • 肺栓塞约会不到 1 个月。
  • 不到一个月的手术干预(开颅手术或立体定向活检除外)或必要且可预测的手术。
  • 消化道瘘或肠穿孔病史且消退时间少于 6 个月。
  • 对贝伐珠单抗或组合物中提及的任何赋形剂过敏。
  • 对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞或其他人类或人源化重组抗体过敏。
  • 严重骨髓抑制
  • 怀孕或哺乳。 治疗期间必要时应采取避孕措施。
  • 被剥夺自由或受到司法保障(监护或监管)的人,
  • 受试者参与另一项搜索,包括在预纳入时仍在进行中的排除期
  • 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:18-88岁的胶质母细胞瘤患者
六个月存活的增殖、神经胶质反应、浸润和谷氨酰胺能代谢或糖酵解代谢的光谱生物标志物分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分析 6 个月的生存期,定义为纳入方案与死亡之间的时间
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月20日

初级完成 (预期的)

2021年1月20日

研究完成 (预期的)

2021年1月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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