Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van prognostische biomarkers van overleving na 6 maanden voor patiënten behandeld met bevacizumabglioblastomen bij eerste terugval na falen van radiochemotherapie (SPECTROBEVA)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Er zijn geen voorspellende factoren bekend voor de respons op de bevacizumab anti-angiogene molecule (Avastin) die wordt gegeven in het geval van terugval van glioblastoom (GBM) na radiochemotherapie. Klassieke MRI met gadoliniuminjectie en perfusie is niet voldoende om overleving en respons of duur te voorspellen. We stellen voor om de prognostische interesse voor de overleving van 6 maanden te evalueren van spectroscopische biomarkers van proliferatie, gliale reactie, infiltratie en glutaminerge metabolisme of glycolytisch metabolisme geregistreerd op 7 en 28 dagen na toepassing van de behandeling.

Deze biomarkers zijn gebaseerd op de toename van een index die choline / creatine (Cho / Cr), Glx / Cr (glutamine en glutamaat / creatine), NAA / Cr (N-acetylaspartaat / creatine) en lactaat / Cr-verhoudingen combineert. Het doel op lange termijn is om de overleving van deze recidiverende GBM-patiënten in een vroeg stadium te voorspellen en responderpatiënten te identificeren die baat zouden hebben bij dit dure molecuul en het gebruik ervan bij niet-reagerende patiënten te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 88 jaar met glioblastoom (histologisch bewezen) met eerste recidief na conventionele behandeling door chirurgie en temozolomide en radiotherapie

  • Biologische criteria

    • Polymorfonucleaire neutrofielen> 1500 / mm3
    • Platen> 100.000 / mm3
    • SGOT-SGPT <5 op de bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine <1,5 x ULN
    • Creatinine <1,5 LSN en creatinineklaring
    • Proteïnurie <1 g / 24 uur
    • Patiënt met ziektekostenverzekering
    • Toestemming getekend door de patiënt als hij helder is, of bij gebreke daarvan door de vertrouwenspersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om de volgende redenen geen baat kunnen hebben bij bevacizumab:

    • Symptomatische cerebrale of tumorbloeding
    • Karnofsky-index minder dan 50% of
  • Patiënten die al zijn behandeld met een anti-angiogeen molecuul of Gliadel (diagnose en recidief).
  • Stollingsstoornissen bij injecteerbare behandeling (vooral voor avastin),
  • Contra-indicaties bekend bij de MRI: pacemakers, intraoculaire vreemde lichamen, elektroden ...
  • Ongecontroleerde ernstige bijkomende pathologie, waaronder een andere zich ontwikkelende kanker (met uitzondering van operatieve huidtumoren, in situ kanker van de baarmoederhals of behandelde borst).
  • Ongecontroleerde infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie (PAS> 160 mm Hg) ondanks geoptimaliseerde behandeling
  • Coronaire hartziekte of onstabiele arteriële ziekte. Evolutionair aneurysma.
  • Myocardinfarct dateert van minder dan 6 maanden.
  • Perifeer arterieel of cerebrovasculair accident dat minder dan 6 maanden geleden is opgetreden.
  • Hartfalen > graad II NYHA
  • Hemorragische ziekte (hemofilie, Willebrandt ...)
  • Nefrotisch syndroom met proteïnurie> 2 g / 24 uur
  • Geschiedenis van bloedspuwing dateert van minder dan 1 maand.
  • Longembolie dateert van minder dan 1 maand.
  • Chirurgische ingreep (anders dan craniotomie of stereotactische biopsie) van minder dan een maand of essentiële en voorspelbare chirurgie.
  • Geschiedenis van spijsverteringsfistel of darmperforatie met resolutie minder dan 6 maanden.
  • Overgevoeligheid voor bevacizumab of voor één van de in Samenstelling vermelde hulpstoffen.
  • Overgevoeligheid voor ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) of voor andere menselijke of gehumaniseerde recombinante antilichamen.
  • Ernstige myelosuppressie
  • Zwanger of borstvoeding. Tijdens de behandeling moet zo nodig anticonceptie worden voorgeschreven.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder bescherming van justitie zijn geplaatst (curatele of curatele),
  • Proefpersoon betrokken bij een andere zoekopdracht met inbegrip van een uitsluitingsperiode die nog loopt op het moment van pre-opname
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten, 18-88 jaar oud, met glioblastoma
Ander: Analyse van spectroscopische biomarkers van proliferatie voor overleving van zes maanden
Analyse van spectroscopische biomarkers van proliferatie, gliale reactie, infiltratie en glutaminerge stofwisseling of glycolytische stofwisseling voor zes maanden overleving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseer de overleving van 6 maanden, gedefinieerd als de tijd tussen opname in het protocol en overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2016_843_0027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren