Étude des biomarqueurs pronostiques de survie à 6 mois pour les patients traités par bevacizumab glioblastomes en première rechute après échec de la radiochimiothérapie (SPECTROBEVA)
Aucun facteur prédictif n'est connu de la réponse à la molécule anti-angiogénique bevacizumab (Avastin) administrée en cas de rechute de glioblastome (GBM) après radiochimiothérapie. L'IRM classique avec injection de gadolinium et perfusion n'est pas suffisante pour prédire la survie et la réponse ou la durée. Nous proposons d'évaluer l'intérêt pronostique pour la survie à 6 mois des biomarqueurs spectroscopiques de la prolifération, de la réaction gliale, de l'infiltration et du métabolisme glutaminergique ou glycolytique enregistrés à 7 et 28 jours d'application du traitement.
Ces biomarqueurs reposent sur l'augmentation d'un indice combinant choline/Créatine (Cho/Cr), Glx/Cr (Glutamine et glutamate/Créatine), NAA/Cr (N acétyl aspartate/Créatine) et les ratios lactate/Cr. L'objectif à long terme est de prédire à un stade précoce la survie de ces patients atteints de GBM en rechute et d'identifier les patients répondeurs qui bénéficieraient de cette molécule coûteuse et d'éviter de l'utiliser chez les patients non répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients, entre 18 et 88 ans, atteints de glioblastome (prouvé histologiquement) en première rechute après traitement conventionnel par chirurgie et témozolomide et radiothérapie
Critères biologiques
- Polynucléaires neutrophiles > 1500/mm3
- Plaques > 100 000/mm3
- SGOT-SGPT < 5 à la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine <1,5 x LSN
- Créatinine <1,5 LSN et clairance de la créatinine
- Protéinurie <1 g / 24 heures
- Patient avec une assurance maladie
- Consentement signé par le patient s'il est lucide, ou à défaut par la personne de confiance
Critère d'exclusion:
Patients ne pouvant bénéficier du bevacizumab pour les raisons suivantes :
- Hémorragie cérébrale ou tumorale symptomatique
- Indice de Karnofsky inférieur à 50 % ou
- Patients déjà traités par une molécule anti-angiogénique ou Gliadel (diagnostic et récidive).
- Troubles de la coagulation en cas de traitement injectable (notamment pour l'avastin),
- Contre-indications connues à l'IRM : Pace Makers, corps étrangers intraoculaires, électrodes...
- Pathologie concomitante sévère non contrôlée, incluant un autre cancer évolutif (à l'exception des tumeurs cutanées opératoires, cancer in situ du col de l'utérus ou du sein traité).
- Infection non contrôlée
- Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 160 mm Hg) malgré un traitement optimisé
- Maladie coronarienne ou maladie artérielle instable. Anévrisme évolutif.
- Infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois.
- Accident artériel périphérique ou accident vasculaire cérébral survenu depuis moins de 6 mois.
- Insuffisance cardiaque> grade II NYHA
- Maladie hémorragique (Hémophilie, Willebrandt...)
- Syndrome néphrotique avec protéinurie > 2 g/24 h
- Antécédents d'hémoptysie datant de moins d'un mois.
- Embolie pulmonaire datant de moins de 1 mois.
- Intervention chirurgicale (autre que craniotomie ou biopsie stéréotaxique) datant de moins d'un mois ou chirurgie essentielle et prévisible.
- Antécédents de fistule digestive ou de perforation intestinale avec résolution inférieure à 6 mois.
- Hypersensibilité au bevacizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition.
- Hypersensibilité aux cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
- Myélosuppression sévère
- Enceinte ou allaitante. Une contraception doit être prescrite si nécessaire pendant le traitement.
- Les personnes privées de liberté ou placées sous sauvegarde de justice (tutelle ou curatelle),
- Sujet impliqué dans une autre recherche incluant une période d'exclusion encore en cours à la pré-inscription
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients, âgés de 18 à 88 ans, atteints de glioblastome
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Analyse de biomarqueurs spectroscopiques de prolifération, réaction gliale, infiltration et métabolisme glutaminergique ou métabolisme glycolytique pour la survie à six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser la survie à 6 mois définie comme le temps entre l'inclusion dans le protocole et le décès
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2016_843_0027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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