Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prognostických biomarkerů přežití po 6 měsících u pacientů léčených bevacizumabovými glioblastomy při prvním relapsu po selhání radiochemoterapie (SPECTROBEVA)

15. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nejsou známy žádné prediktivní faktory pro odpověď na antiangiogenní molekulu bevacizumabu (Avastin) podávanou v případě relapsu glioblastomu (GBM) po radiochemoterapii. Klasická MRI s injekcí gadolinia a perfuzí nestačí k predikci přežití a odpovědi nebo trvání. Navrhujeme zhodnotit prognostický zájem o 6měsíční přežití spektroskopických biomarkerů proliferace, gliové reakce, infiltrace a glutaminergního metabolismu nebo glykolytického metabolismu zaznamenaných po 7 a 28 dnech aplikace léčby.

Tyto biomarkery jsou založeny na zvýšení indexu kombinujícího poměry cholin / kreatin (Cho / Cr), Glx / Cr (Glutamin a glutamát / Kreatin), NAA / Cr (N acetyl aspartát / Kreatin) a laktát / Cr. Dlouhodobým cílem je předpovědět přežití těchto relabujících pacientů s GBM v časném stadiu a identifikovat pacienty, kteří reagují na léčbu, kteří by měli prospěch z této drahé molekuly, a vyhnout se jejímu použití u nereagujících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 88 let s glioblastomem (histologicky prokázaným) v prvním relapsu po konvenční léčbě chirurgickou a temozolomidem a radioterapií

  • Biologická kritéria

    • Polymorfonukleární neutrofily> 1500 / mm3
    • Desky> 100 000 / mm3
    • SGOT-SGPT <5 na horní hranici normálu (ULN)
    • Bilirubin <1,5 x ULN
    • Kreatinin <1,5 LSN a clearance kreatininu
    • Proteinurie < 1 g / 24 hodin
    • Pacient se zdravotním pojištěním
    • Souhlas podepsaný pacientem, pokud je přehledný, nebo pokud tak neučiní osoba důvěry

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou mít prospěch z bevacizumabu z následujících důvodů:

    • Symptomatické cerebrální nebo nádorové krvácení
    • Karnofského index méně než 50 % resp
  • Pacienti již léčení antiangiogenní molekulou nebo Gliadelem (diagnostika a recidiva).
  • Poruchy koagulace v případě injekční léčby (zejména u avastinu),
  • Kontraindikace známé MRI: kardiostimulátory, nitrooční cizí tělesa, elektrody...
  • Nekontrolovaná závažná doprovodná patologie, včetně jiného vyvíjejícího se karcinomu (s výjimkou operovaných kožních tumorů, in situ karcinomu děložního čípku nebo léčeného prsu).
  • Nekontrolovaná infekce
  • Nekontrolovaná hypertenze (PAS> 160 mm Hg) i přes optimalizovanou léčbu
  • Onemocnění koronárních tepen nebo nestabilní onemocnění tepen. Evoluční aneurysma.
  • Infarkt myokardu pocházející z méně než 6 měsíců.
  • Periferní arteriální nebo cerebrovaskulární příhoda vyskytující se méně než 6 měsíců.
  • Srdeční selhání> stupeň II NYHA
  • Hemoragické onemocnění (hemofilie, Willebrandt...)
  • Nefrotický syndrom s proteinurií > 2 g / 24 h
  • Historie hemoptýzy datovaná méně než 1 měsíc.
  • Plicní embolie datovaná méně než 1 měsíc.
  • Chirurgická intervence (jiná než kraniotomie nebo stereotaktická biopsie) s datem kratším než jeden měsíc nebo nezbytná a předvídatelná operace.
  • Anamnéza zažívací píštěle nebo perforace střeva s vyřešením méně než 6 měsíců.
  • Hypersenzitivita na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v Složení.
  • Hypersenzitivita na buňky vaječníků čínského křečka (CHO) nebo na jiné lidské nebo humanizované rekombinantní protilátky.
  • Těžká myelosuprese
  • Těhotná nebo kojící. V případě potřeby by měla být během léčby předepsána antikoncepce.
  • Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod ochranou spravedlnosti (opatrovnictví nebo opatrovnictví),
  • Subjekt zapojený do jiného vyhledávání, včetně období vyloučení, které v době před zařazením stále probíhá
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti ve věku 18–88 let s glioblastomem
Jiný: Analýza spektroskopických biomarkerů proliferace pro šestiměsíční přežití
Analýza spektroskopických biomarkerů proliferace, gliové reakce, infiltrace a glutaminergního metabolismu nebo glykolytického metabolismu pro šestiměsíční přežití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte 6měsíční přežití definované jako doba mezi zařazením do protokolu a úmrtím
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2016_843_0027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit