Estudio de biomarcadores pronósticos de supervivencia a los 6 meses en pacientes tratados con bevacizumab glioblastomas en primera recaída tras fracaso de radioquimioterapia (SPECTROBEVA)
No se conocen factores predictivos de la respuesta a la molécula antiangiogénica bevacizumab (Avastin) administrada en caso de recidiva del glioblastoma (GBM) tras la radioquimioterapia. La resonancia magnética clásica con inyección y perfusión de gadolinio no es suficiente para predecir la supervivencia y la respuesta o la duración. Proponemos evaluar el interés pronóstico para la supervivencia a los 6 meses de biomarcadores espectroscópicos de proliferación, reacción glial, infiltración y metabolismo glutaminérgico o glucolítico registrados a los 7 y 28 días de aplicación del tratamiento.
Estos biomarcadores se basan en el aumento de un índice que combina colina/creatina (Cho/Cr), Glx/Cr (glutamina y glutamato/creatina), NAA/Cr (N acetil aspartato/creatina) y lactato/Cr. El objetivo a largo plazo es predecir la supervivencia de estos pacientes con GBM en recaída en una etapa temprana e identificar a los pacientes que responden que se beneficiarían de esta costosa molécula y evitar su uso en pacientes que no responden.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marc CONSTANS, PhD
- Número de teléfono: +33322087511
- Correo electrónico: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- Jean-Marc CONSTANS, PhD
- Número de teléfono: +33322087511
- Correo electrónico: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, entre 18 y 88 años, con glioblastoma (histológicamente probado) en primera recidiva tras tratamiento convencional mediante cirugía y temozolomida y radioterapia
Criterios biológicos
- Neutrófilos polimorfonucleares > 1500/mm3
- Placas > 100.000/mm3
- SGOT-SGPT <5 en el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina <1,5 x LSN
- Creatinina <1,5 LSN y aclaramiento de creatinina
- Proteinuria <1 g/24 horas
- Paciente con seguro de salud
- Consentimiento firmado por el paciente si está lúcido, o en su defecto por la persona de confianza
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden beneficiarse de bevacizumab por las siguientes razones:
- Hemorragia cerebral o tumoral sintomática
- Índice de Karnofsky inferior al 50% o
- Pacientes ya tratados con una molécula antiangiogénica o Gliadel (diagnóstico y recurrencia).
- Trastornos de la coagulación en caso de tratamiento inyectable (especialmente para avastin),
- Contraindicaciones conocidas de la RM: Marcapasos, cuerpos extraños intraoculares, electrodos...
- Patología grave concomitante no controlada, incluido otro cáncer en evolución (a excepción de los tumores cutáneos operatorios, cáncer de cuello uterino in situ o de mama tratados).
- Infección descontrolada
- Hipertensión no controlada (PAS > 160 mm Hg) a pesar de tratamiento optimizado
- Enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial inestable. Aneurisma evolutivo.
- Infarto de miocardio de menos de 6 meses.
- Accidente arterial periférico o cerebrovascular de menos de 6 meses.
- Insuficiencia cardiaca > grado II NYHA
- Enfermedad Hemorrágica (Hemofilia, Willebrandt...)
- Síndrome nefrótico con proteinuria > 2 g/24 h
- Antecedentes de hemoptisis de menos de 1 mes.
- Embolia pulmonar de menos de 1 mes.
- Intervención quirúrgica (que no sea craneotomía o biopsia estereotáctica) con menos de un mes de antigüedad o cirugía esencial y predecible.
- Antecedentes de fístula digestiva o perforación intestinal con resolución menor de 6 meses.
- Hipersensibilidad a bevacizumab o a alguno de los excipientes mencionados en Composición.
- Hipersensibilidad a las células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Mielosupresión severa
- Embarazada o amamantando. Se debe prescribir un método anticonceptivo si es necesario durante el tratamiento.
- Personas privadas de libertad o puestas bajo tutela de justicia (tutela o curaduría),
- Sujeto involucrado en otra búsqueda que incluye un período de exclusión aún en curso en la pre-inclusión
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes, de 18 a 88 años, con glioblastoma
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Análisis de biomarcadores espectroscópicos de proliferación, reacción glial, infiltración y metabolismo glutaminérgico o metabolismo glucolítico para supervivencia a seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analizar la supervivencia a los 6 meses definida como el tiempo entre la inclusión en el protocolo y la muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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