代償性肝硬変の自然史と予後因子。
2023年6月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
代償性肝硬変の自然史と予後因子: Ambi 前向きコホート研究
研究デザインと方法論
- 研究対象集団:代償性肝硬変
- 研究デザイン: Ambi 前向きコホート研究
- 学習期間：2年間
- サンプルサイズ: 遡及 - 2010 年 1 月から 2017 年 3 月までの全患者 前向き - 臨床的代償不全の発生率が 5%/年であると仮定します。アルファが 5%、検出力が 80% であるため、138 件の症例を登録する必要があります。 さらに 20% が脱落すると仮定すると、166 例が登録されることになります。
- 介入: これは観察研究です。 介入は行われません。
モニタリングと評価: すべての日常的な調査と臨床情報は、6、12、18、および 24 か月目に収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- 電話番号：01146300000
- メール：bhardwaj.ankit3@gmail.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
代償性肝硬変
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 代償性肝硬変
- 生検により肝硬変またはLSM > 12.5 Kpaが証明された。
除外基準:
- 現在または過去の臨床的代償不全（腹水、黄疸、脳症、または胃腸出血）。
- 妊娠中の女性
- 肝細胞癌
- 重度の心肺疾患の既知の症例
- 重度の肝肺症候群の既知の症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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代償性肝硬変
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年間の追跡期間中に腹水、黄疸、脳症または胃腸出血の発症）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年以内に食道静脈瘤が新たに発症・進行した患者
時間枠：2年
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2年
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6か月時点で門脈圧がベースラインから20%以上減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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門脈圧が 1 年でベースラインから 20% 以上減少
時間枠：1年
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1年
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2年時点で門脈圧がベースラインから20%を超えて減少。
時間枠：2年
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2年
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2年間の生存期間。
時間枠：2年
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2年
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2年間の追跡期間中に肝細胞癌（HCC）を発症した患者の数。
時間枠：2年
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2年
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2年間の追跡期間中に肺症候群（HPS）を発症した患者の数。
時間枠：2年
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2年
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2年間の追跡期間中に軽度肝性脳症（MHE）を発症した患者の数。
時間枠：2年
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2年
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2年間の追跡期間中に脾機能亢進症を発症した患者の数。
時間枠：2年
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2年
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2年間の追跡期間中に肝性骨ジストロフィーを発症した患者の数。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。