L'histoire naturelle et les facteurs pronostiques de la cirrhose compensée.
17 juin 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
L'histoire naturelle et les facteurs pronostiques de la cirrhose compensée : une étude de cohorte prospective Ambi
Conception et méthodologie de l'étude
- Population de l'étude : Cirrhose compensée
- Conception de l'étude : une étude de cohorte prospective Ambi
- Période d'étude : 2 ans
- Taille de l'échantillon : Rétrospective - Tous les patients de janvier 2010 à mars 2017 Prospective - En supposant que l'incidence de la décompensation clinique est de 5 %/an. Avec un alpha de 5 %, une puissance de 80 %, nous devons recruter 138 cas. En supposant en outre que 20 % abandonnent, 166 cas seront inscrits.
- Intervention : Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention ne sera donnée.
Surveillance et évaluation : Toutes les investigations de routine et les informations cliniques seront recueillies à 6, 12, 18 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
166
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cirrhose compensée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Cirrhose compensée
- Cirrhose prouvée par biopsie ou LSM > 12,5 Kpa.
Critère d'exclusion:
- Toute décompesnation clinique actuelle ou antérieure (ascite, jaunisse, encéphalopathie ou hémorragie gastro-intestinale).
- Femmes enceintes
- Carcinome hépatocellulaire
- Cas connu de maladie cardiopulmonaire sévère
- Cas connu de syndrome hépato-pulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cirrhose compensée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement d'ascite, jaunisse, encéphalopathie ou hémorragie gastro-intestinale) pendant la période de suivi de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Patients présentant une nouvelle apparition/progression de varices oesophagiennes au cours de la période de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Réduction de la pression portale avec > 20 % par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Réduction de la pression portale avec > 20 % par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Réduction de la pression portale avec > 20 % par rapport à la ligne de base à 2 ans.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Survie pendant la période de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients développent un carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de la période de suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients développent un syndrome pulmonaire (SPH) au cours de la période de suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients développent une encéphalopathie hépatique minimale (EMH) au cours de la période de suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients développent un hypersplénisme au cours de la période de suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients développant une ostéodystrophie hépatique au cours de la période de suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .