Естественная история и прогностические факторы компенсированного цирроза.
17 июня 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Естественная история и прогностические факторы компенсированного цирроза печени: проспективное когортное исследование Ambi
Дизайн и методология исследования
- Исследуемая группа: компенсированный цирроз
- Дизайн исследования: проспективное когортное исследование Ambi
- Период обучения: 2 года
- Размер выборки: Ретроспективная — все пациенты с января 2010 г. по март 2017 г. Перспективная — при условии, что частота клинической декомпенсации составляет 5% в год. При альфа 5%, мощности 80% нам необходимо зарегистрировать 138 случаев. Кроме того, если предположить, что 20% отсеяны, будет зарегистрировано 166 случаев.
- Вмешательство: Это обсервационное исследование. Никакого вмешательства не будет.
Мониторинг и оценка: все рутинные исследования и клиническая информация будут собраны через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
166
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Компенсированный цирроз
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Компенсированный цирроз
- Подтвержденный биопсией цирроз или LSM > 12,5 кПа.
Критерий исключения:
- Любая текущая или предшествующая клиническая декомпенсация (асцит, желтуха, энцефалопатия или желудочно-кишечное кровотечение).
- Беременные женщины
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Известный случай тяжелого сердечно-легочного заболевания
- Известный случай тяжелого гепато-пульмонального синдрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Компенсированный цирроз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие асцита, желтухи, энцефалопатии или желудочно-кишечного кровотечения) в течение периода наблюдения 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты с новым началом/прогрессированием варикозного расширения вен пищевода в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Снижение портального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Снижение портального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Снижение портального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживаемость в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
У ряда пациентов развилась гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в течение периода наблюдения 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество пациентов, у которых развился легочный синдром (ГПС) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
У ряда пациентов развилась минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
У ряда пациентов развился гиперспленизм в течение 2-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
У ряда пациентов развивается печеночная остеодистрофия в течение периода наблюдения 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .