La historia natural y los factores pronósticos de la cirrosis compensada.
17 de junio de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La historia natural y los factores pronósticos de la cirrosis compensada: un estudio de cohorte prospectivo de Ambi
Diseño y metodología del estudio
- Población de estudio: cirrosis compensada
- Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo de Ambi
- Período de estudio: 2 años
- Tamaño de la muestra: Retrospectivo: todos los pacientes desde enero de 2010 hasta marzo de 2017 Prospectivo: suponiendo que la incidencia de descompensación clínica es del 5 %/año. Con un alfa del 5 %, una potencia del 80 %, necesitamos inscribir 138 casos. Además, suponiendo que el 20% abandone, se inscribirán 166 casos.
- Intervención: Este es un estudio observacional. No se dará ninguna intervención.
Seguimiento y evaluación: Toda la investigación rutinaria y la información clínica se recogerán a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cirrosis Compensada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- cirrosis compensada
- Cirrosis comprobada por biopsia o LSM > 12,5 Kpa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier descompensación clínica actual o previa (ascitis, ictericia, encefalopatía o hemorragia digestiva).
- Mujeres embarazadas
- Carcinoma hepatocelular
- Caso conocido de enfermedad cardiopulmonar grave
- Caso conocido de Síndrome Hepato Pulmonar severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cirrosis Compensada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de ascitis, ictericia, encefalopatía o hemorragia gastrointestinal) durante el período de seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pacientes con nueva aparición/progresión de várices esofágicas durante el período de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Reducción de la presión portal >20 % desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Reducción de la presión portal con >20 % desde el inicio al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Reducción de la presión portal con >20 % desde el inicio a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia durante el período de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Número de pacientes que desarrollan carcinoma hepatocelular (HCC) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes que desarrollan síndrome pulmonar (HPS) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Número de pacientes que desarrollan encefalopatía hepática mínima (EHM) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Número de pacientes que desarrollan hiperesplenismo durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes que desarrollan osteodistrofia hepática durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .