La storia naturale e i fattori prognostici della cirrosi compensata.
17 giugno 2023 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La storia naturale e i fattori prognostici della cirrosi compensata: uno studio di coorte prospettico Ambi
Progettazione e metodologia dello studio
- Popolazione in studio: cirrosi compensata
- Disegno dello studio: uno studio di coorte prospettico Ambi
- Periodo di studio: 2 anni
- Dimensione del campione: Retrospettiva - Tutti i pazienti da gennaio 2010 a marzo 2017 Prospettiva - Supponendo che l'incidenza dello scompenso clinico sia del 5%/anno. Con alfa del 5%, potenza dell'80%, dobbiamo arruolare 138 casi. Inoltre, supponendo che il 20% abbandoni, verranno arruolati 166 casi.
- Intervento: questo è uno studio osservazionale. Non sarà dato alcun intervento.
Monitoraggio e valutazione: tutte le indagini di routine e le informazioni cliniche saranno raccolte a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
166
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cirrosi compensata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Cirrosi compensata
- Cirrosi comprovata da biopsia o LSM > 12,5 Kpa.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi scompenso clinico attuale o precedente (ascite, ittero, encefalopatia o emorragia gastrointestinale).
- Donne incinte
- Carcinoma epatocellulare
- Caso noto di grave malattia cardiopolmonare
- Caso noto di sindrome epatopolmonare grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cirrosi compensata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di ascite, ittero, encefalopatia o emorragia gastrointestinale) durante il periodo di follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pazienti con nuova insorgenza/progressione di varici esofagee durante il periodo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Riduzione della pressione portale con >20% rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione della pressione portale con >20% rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riduzione della pressione portale con >20% rispetto al basale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza durante il periodo di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti che sviluppano carcinoma epatocellulare (HCC) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti che sviluppano la sindrome polmonare (HPS) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti sviluppa encefalopatia epatica minima (MHE) durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti sviluppa ipersplenismo durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti sviluppa osteodistrofia epatica durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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