Historia naturalna i czynniki prognostyczne wyrównanej marskości wątroby.
17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Historia naturalna i czynniki prognostyczne wyrównanej marskości wątroby: prospektywne badanie kohortowe Ambi
Projekt badania i metodologia
- Badana populacja: wyrównana marskość wątroby
- Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe Ambi
- Okres nauki: 2 lata
- Wielkość próby: Retrospektywna – Wszyscy pacjenci od stycznia 2010 do marca 2017 Prospektywna – Zakładając, że częstość występowania dekompensacji klinicznej wynosi 5%/rok. Przy alfa 5%, mocy 80%, musimy zarejestrować 138 przypadków. Ponadto zakładając, że 20% odpadnie, zarejestrowanych zostanie 166 przypadków.
- Interwencja: Jest to badanie obserwacyjne. Żadna interwencja nie zostanie podjęta.
Monitorowanie i ocena: Wszystkie rutynowe badania i informacje kliniczne zostaną zebrane po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
166
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wyrównana marskość wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Wyrównana marskość wątroby
- Marskość wątroby potwierdzona biopsją lub LSM > 12,5 Kpa.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza dekompensacja kliniczna (wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia lub krwotok z przewodu pokarmowego).
- Kobiety w ciąży
- Rak wątrobowokomórkowy
- Znany przypadek ciężkiej choroby sercowo-płucnej
- Znany przypadek ciężkiego zespołu wątrobowo-płucnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyrównana marskość wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój wodobrzusza, żółtaczki, encefalopatii lub krwotoku z przewodu pokarmowego) w okresie obserwacji trwającej 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci z nowym początkiem/progresją żylaków przełyku w okresie 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmniejszenie ciśnienia w portalu o >20% od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie ciśnienia w portalu o >20% od wartości wyjściowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie ciśnienia w portalu o >20% od wartości wyjściowej po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie w okresie 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów zachorowała na raka wątrobowokomórkowego (HCC) w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów rozwija zespół płucny (HPS) w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów rozwija minimalną encefalopatię wątrobową (MHE) w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów rozwija hipersplenizm w okresie obserwacji trwającym 2 lata.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów rozwija osteodystrofię wątroby w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .