Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria och prognostiska faktorer för kompenserad cirros.

17 juni 2023 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Naturhistoria och prognostiska faktorer för kompenserad cirros: en Ambi prospektiv kohortstudie

Studiedesign och metodik

  • Studiepopulation: Kompenserad cirros
  • Studiedesign: En Ambi Prospective Cohort-studie
  • Studietid: 2 år
  • Provstorlek: Retrospektiv- Alla patienter från jan 2010 till mars 2017 Prospektiv- Förutsatt att förekomsten av klinisk dekompensation är 5 %/år. Med alfa på 5 %, makt 80 % behöver vi registrera 138 fall. Förutsatt att 20 % avbryts kommer 166 fall att registreras.
  • Intervention: Detta är en observationsstudie. Inget ingripande kommer att ges.

Övervakning och bedömning: All rutinundersökning och klinisk information kommer att samlas in vid 6, 12, 18 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

166

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kompenserad cirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år
  2. Kompenserad cirros
  3. Biopsipåvisad cirros eller LSM > 12,5 Kpa.

Exklusions kriterier:

  1. Varje pågående eller tidigare klinisk dekompensation (ascites, gulsot, encefalopati eller gastrointestinala blödningar).
  2. Gravid kvinna
  3. Hepatocellulärt karcinom
  4. Känt fall av allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  5. Känt fall av allvarligt hepatopulmonellt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kompenserad cirros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av ascites, gulsot, encefalopati eller gastrointestinala blödningar) under uppföljningsperioden på 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter med ny debut/progression av esofagusvaricer under en period av 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Minskning av portaltrycket med >20 % från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Reduktion av portaltrycket med >20 % från baslinjen vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av portaltrycket med >20 % från baslinjen vid 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Överlevnad under en period av 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter utvecklar hepatocellulärt karcinom (HCC) under uppföljningsperioden 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Antalet patienter utvecklar pulmonellt syndrom (HPS) under uppföljningsperioden på 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Antal patienter utvecklar minimal leverencefalopati (MHE) under uppföljningsperioden på 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Antalet patienter utvecklar hypersplenism under uppföljningsperioden på 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Antalet patienter utvecklar leverosteodystrofi under uppföljningsperioden på 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompenserad cirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera