Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorien og prognostiske faktorer ved kompensert skrumplever.

17. juni 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Naturhistorien og prognostiske faktorer ved kompensert cirrhosis: En Ambi prospektiv kohortstudie

Studiedesign og metodikk

  • Studiepopulasjon: Kompensert cirrhosis
  • Studiedesign: En Ambi Prospective Cohort-studie
  • Studieperiode: 2 år
  • Prøvestørrelse: Retrospektiv- Alle pasienter fra Jan 2010 til Mar 2017 Prospektive- Forutsatt at forekomsten av klinisk dekompensasjon er 5 %/år. Med alfa på 5 %, makt 80 %, trenger vi å registrere 138 tilfeller. Videre forutsatt at 20 % frafaller, vil 166 saker bli registrert.
  • Intervensjon: Dette er en observasjonsstudie. Ingen intervensjon vil bli gitt.

Overvåking og vurdering: All rutineundersøkelse og klinisk informasjon vil bli samlet etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kompensert skrumplever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Kompensert skrumplever
  3. Biopsi påvist cirrhose eller LSM > 12,5 Kpa.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pågående eller tidligere klinisk dekompesnasjon (ascites, gulsott, encefalopati eller gastrointestinal blødning).
  2. Gravide kvinner
  3. Hepatocellulært karsinom
  4. Kjent tilfelle av alvorlig hjerte- og lungesykdom
  5. Kjent tilfelle av alvorlig hepato-lungesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kompensert skrumplever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av ascites, gulsott, encefalopati eller gastrointestinal blødning) i løpet av oppfølgingsperioden på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter med ny debut/progresjon av esophageal varicer i løpet av perioden på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduksjon i portaltrykk med >20 % fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon i portaltrykk med >20 % fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduksjon i portaltrykk med >20 % fra baseline ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelse i løpet av 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter utvikler hepatocellulært karsinom (HCC) under oppfølgingsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter utvikler lungesyndrom (HPS) i løpet av en oppfølgingsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter utvikler minimal hepatisk encefalopati (MHE) i løpet av en oppfølgingsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter utvikler hypersplenisme i løpet av en oppfølgingsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter utvikler leverosteodystrofi i løpet av en oppfølgingsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompensert cirrhosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere