Kompensoidun kirroosin luonnonhistoria ja ennustetekijät.
lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kompensoidun kirroosin luonnonhistoria ja ennustetekijät: Ambi-potentiaalinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia
- Tutkimuspopulaatio: Kompensoitu kirroosi
- Tutkimussuunnittelu: Ambi Prospektiivinen kohorttitutkimus
- Opintojakso: 2 vuotta
- Otoskoko: Retrospektiivinen – Kaikki potilaat tammikuusta 2010 maaliskuuhun 2017 Prospektiivinen – Olettaen, että kliinisen dekompensaation ilmaantuvuus on 5 %/vuosi. Kun alfa on 5 %, teho 80 %, meidän on rekisteröitävä 138 tapausta. Edelleen olettaen, että 20 % keskeyttää, 166 tapausta otetaan mukaan.
- Interventio: Tämä on havainnointitutkimus. Mitään interventiota ei anneta.
Seuranta ja arviointi: Kaikki rutiinitutkimukset ja kliiniset tiedot kerätään 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kompensoitu kirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kompensoitu kirroosi
- Biopsialla todistettu kirroosi tai LSM > 12,5 Kpa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi kliininen dekompensaatio (askites, keltaisuus, enkefalopatia tai maha-suolikanavan verenvuoto).
- Raskaana olevat naiset
- Maksasolukarsinooma
- Tunnettu vakava sydän- ja keuhkosairaus
- Tunnettu vakava hepato-keuhkosyndrooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kompensoitu kirroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Askites, keltaisuus, enkefalopatia tai maha-suolikanavan verenvuoto) 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla ruokatorven suonikohju on alkanut/etenemässä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Portaalipaineen aleneminen > 20 % lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Portaalipaineen aleneminen > 20 % lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Portaalipaineen aleneminen > 20 % lähtötasosta 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Selviytyminen 2 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärälle kehittyy hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kahden vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy keuhkosyndrooma (HPS) 2 vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärään kehittyy minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) 2 vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrälle kehittyy hypersplenismi 2 vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärälle kehittyy maksan osteodystrofia 2 vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .