代偿性肝硬化的自然史和预后因素。
2023年6月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
代偿期肝硬化的自然史和预后因素：一项 Ambi 前瞻性队列研究
研究设计和方法
- 研究人群：代偿性肝硬化
- 研究设计：一项 Ambi 前瞻性队列研究
- 学习年限：2年
- 样本量：回顾性——2010 年 1 月至 2017 年 3 月的所有患者 前瞻性——假设临床失代偿的发生率为 5%/年。α 为 5%，功效为 80%，我们需要招募 138 个病例。 进一步假设 20% 的辍学率将纳入 166 个案例。
- 干预：这是一项观察性研究。 不会给予任何干预。
监测和评估：将在第 6、12、18 和 24 个月收集所有常规调查和临床信息。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
166
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：bhardwaj.ankit3@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
代偿性肝硬化
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 代偿性肝硬化
- 活检证实肝硬化或 LSM > 12.5 Kpa。
排除标准：
- 任何当前或先前的临床代偿失调（腹水、黄疸、脑病或胃肠道出血）。
- 孕妇
- 肝细胞癌
- 已知的严重心肺疾病病例
- 严重肝肺综合征的已知病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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代偿性肝硬化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 2 年的随访期间出现腹水、黄疸、脑病或消化道出血）
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年内食管静脉曲张新发/进展患者
大体时间：2年
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2年
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门静脉压力在 6 个月时比基线降低 >20%
大体时间：6个月
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6个月
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1 年时门脉压力较基线降低 >20%
大体时间：1年
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1年
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2 年时门脉压力较基线降低 >20%。
大体时间：2年
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2年
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生存期2年。
大体时间：2年
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2年
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在 2 年的随访期间发展为肝细胞癌 (HCC) 的患者人数。
大体时间：2年
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2年
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在 2 年的随访期间发生肺综合征 (HPS) 的患者人数。
大体时间：2年
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2年
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在 2 年的随访期间出现轻度肝性脑病 (MHE) 的患者人数。
大体时间：2年
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2年
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在 2 年的随访期间出现脾功能亢进的患者人数。
大体时间：2年
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2年
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在 2 年的随访期间发生肝性骨营养不良的患者人数。
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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