Přirozená historie a prognostické faktory kompenzované cirhózy.
17. června 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Přirozená historie a prognostické faktory kompenzované cirhózy: Ambi prospektivní kohortová studie
Návrh a metodika studia
- Studijní populace: Kompenzovaná cirhóza
- Design studie: Ambi Prospective Cohort studie
- Doba studia: 2 roky
- Velikost vzorku: Retrospektivní – Všichni pacienti od ledna 2010 do března 2017 Prospektivní – Za předpokladu, že výskyt klinické dekompenzace je 5 %/rok. S hodnotou alfa 5 %, silou 80 % potřebujeme zapsat 138 případů. Dále za předpokladu 20% vyřazení bude zapsáno 166 případů.
- Intervence: Toto je pozorovací studie. Nebude proveden žádný zásah.
Monitorování a hodnocení: Všechna rutinní vyšetření a klinické informace budou shromážděny po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kompenzovaná cirhóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Kompenzovaná cirhóza
- Biopsií prokázaná cirhóza nebo LSM > 12,5 kpa.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo předchozí klinická dekompenzace (ascites, žloutenka, encefalopatie nebo gastrointestinální krvácení).
- Těhotná žena
- Hepatocelulární karcinom
- Známý případ těžkého kardiopulmonálního onemocnění
- Známý případ těžkého hepatopulmonálního syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kompenzovaná cirhóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvoj ascitu, žloutenky, encefalopatie nebo gastrointestinálního krvácení) během období sledování 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti s novým vznikem/progresí jícnových varixů během 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Snížení portálního tlaku o >20 % oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení portálního tlaku o >20 % oproti výchozí hodnotě po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížení portálního tlaku o >20 % oproti výchozí hodnotě po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití po dobu 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
U řady pacientů se vyvine hepatocelulární karcinom (HCC) během období sledování 2 roky.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
U řady pacientů se rozvine plicní syndrom (HPS) během období sledování 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
U počtu pacientů se během období sledování 2 let rozvine minimální jaterní encefalopatie (MHE).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
U řady pacientů se během období sledování 2 let rozvine hypersplenismus.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
U řady pacientů se rozvine jaterní osteodystrofie během období sledování 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .