Der natürliche Verlauf und die prognostischen Faktoren der kompensierten Zirrhose.
17. Juni 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Der natürliche Verlauf und die prognostischen Faktoren der kompensierten Zirrhose: Eine prospektive Kohortenstudie von Ambi
Studiendesign und Methodik
- Studienpopulation: Kompensierte Zirrhose
- Studiendesign: Eine prospektive Ambi-Kohortenstudie
- Studiendauer: 2 Jahre
- Stichprobengröße: Retrospektiv – Alle Patienten von Januar 2010 bis März 2017. Prospektiv – Unter der Annahme, dass die Inzidenz einer klinischen Dekompensation 5 %/Jahr beträgt. Bei einem Alpha von 5 %, Leistung 80 % müssen wir 138 Fälle einschreiben. Unter der Annahme, dass 20 % die Studie abbrechen, werden 166 Fälle aufgenommen.
- Intervention: Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es erfolgt keine Intervention.
Überwachung und Bewertung: Alle routinemäßigen Untersuchungen und klinischen Informationen werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
166
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Studienorte
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kompensierte Zirrhose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Kompensierte Zirrhose
- Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose oder LSM > 12,5 Kpa.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder frühere klinische Dekompensation (Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie oder Magen-Darm-Blutung).
- Schwangere Frau
- Hepatozelluläres Karzinom
- Bekannter Fall einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung
- Bekannter Fall eines schweren Hepato-Pulmonalen-Syndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kompensierte Zirrhose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung von Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie oder Magen-Darm-Blutungen) während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patienten mit Neuauftreten/Progression von Ösophagusvarizen im Zeitraum von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Reduzierung des Pfortaderdrucks um >20 % gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Reduzierung des Pfortaderdrucks um >20 % gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Reduzierung des Pfortaderdrucks um >20 % gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Überleben während des Zeitraums von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) entwickeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren ein Lungensyndrom (HPS) entwickeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten entwickelt während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren eine minimale hepatische Enzephalopathie (MHE).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren Hypersplenismus entwickeln.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten entwickelt während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren eine hepatische Osteodystrophie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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