Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorien og prognostiske faktorer ved kompenseret skrumpelever.

17. juni 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Naturhistorien og prognostiske faktorer ved kompenseret cirrhosis: en Ambi prospektiv kohorteundersøgelse

Studiedesign og metode

  • Undersøgelsespopulation: Kompenseret cirrhosis
  • Studiedesign: Et Ambi Prospective Cohort-studie
  • Studieperiode: 2 år
  • Prøvestørrelse: Retrospektiv- Alle patienter fra Jan 2010 til Mar 2017 Prospektive- Forudsat at forekomsten af ​​klinisk dekompensation er 5 %/år. Med alfa på 5 %, magt 80 %, skal vi tilmelde 138 tilfælde. Yderligere under forudsætning af, at 20 % frafalder, vil 166 sager blive tilmeldt.
  • Intervention: Dette er et observationsstudie. Der vil ikke blive givet indgreb.

Monitorering og vurdering: Al rutineundersøgelse og klinisk information vil blive indsamlet efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kompenseret skrumpelever

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Kompenseret skrumpelever
  3. Biopsi påvist cirrose eller LSM > 12,5 Kpa.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel eller tidligere klinisk dekompensation (ascites, gulsot, encefalopati eller gastrointestinal blødning).
  2. Gravid kvinde
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Kendt tilfælde af alvorlig hjerte-lungesygdom
  5. Kendt tilfælde af alvorligt leverpulmonalt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kompenseret skrumpelever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af ascites, gulsot, encefalopati eller gastrointestinal blødning) under opfølgningsperioden på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med nyopstået/progression af esophagusvaricer i løbet af 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduktion i portaltryk med >20 % fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i portaltryk med >20% fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktion i portaltryk med >20% fra baseline efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelse i en periode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter udvikler hepatocellulært karcinom (HCC) under opfølgningsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter udvikler lungesyndrom (HPS) i en opfølgningsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter udvikler minimal hepatisk encefalopati (MHE) under opfølgningsperioden på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter udvikler hypersplenisme i en opfølgningsperiode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter udvikler hepatisk osteodystrofi under opfølgningsperioden på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret skrumpelever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner