Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompenzált cirrhosis természetrajza és prognosztikai tényezői.

2023. június 17. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A kompenzált cirrhosis természetrajzi és prognosztikai tényezői: Egy ambiciózus prospektív kohorsz vizsgálat

Tanulmánytervezés és módszertan

  • Vizsgált populáció: Kompenzált cirrhosis
  • Tanulmánytervezés: Ambi prospektív kohorsz tanulmány
  • Tanulmányi idő: 2 év
  • Mintanagyság: Retrospektív- Minden beteg 2010. januártól 2017. márciusig Prospektív- Feltételezve, hogy a klinikai dekompenzáció előfordulása 5%/év. 5%-os alfa-nál, 80%-os teljesítménynél 138 esetet kell regisztrálnunk. Továbbá 20%-os kiesést feltételezve 166 eset kerül felvételre.
  • Beavatkozás: Ez egy megfigyeléses vizsgálat. Nem történik beavatkozás.

Monitoring és értékelés: Minden rutinvizsgálatot és klinikai információt 6, 12, 18 és 24 hónapos korban gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kompenzált cirrhosis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. Kompenzált cirrhosis
  3. Biopsziával igazolt cirrhosis vagy LSM > 12,5 Kpa.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi klinikai dekompenzáció (ascites, sárgaság, encephalopathia vagy gyomor-bélrendszeri vérzés).
  2. Terhes nők
  3. Májtumor
  4. Súlyos szív- és tüdőbetegség ismert esete
  5. Súlyos hepato pulmonalis szindróma ismert esete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kompenzált cirrhosis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ascites, sárgaság, encephalopathia vagy gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulása) a 2 éves követési időszakban
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegek, akiknél a nyelőcső visszérgyulladása 2 éven át újonnan jelentkezett/progresszív
Időkeret: 2 év
2 év
A portális nyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest >20%-kal 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A portális nyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest >20%-kal 1 év után
Időkeret: 1 év
1 év
A portális nyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest >20%-kal 2 év után.
Időkeret: 2 év
2 év
Túlélés 2 év alatt.
Időkeret: 2 év
2 év
Hepatocellularis carcinoma (HCC) alakul ki a betegek számában a 2 éves követési időszakban.
Időkeret: 2 év
2 év
Azon betegek száma, akiknél tüdőszindróma (HPS) alakul ki a 2 éves követési időszak alatt.
Időkeret: 2 év
2 év
A 2 éves követési időszak alatt a betegek számában alakul ki minimális hepatikus encephalopathia (MHE).
Időkeret: 2 év
2 év
A betegek száma hipersplenismusban szenved a 2 éves követési időszak alatt.
Időkeret: 2 év
2 év
A betegek száma 2 éves követési időszakban máj osteodystrophiában szenved.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompenzált cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel