A História Natural e os Fatores Prognósticos da Cirrose Compensada.
17 de junho de 2023 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A história natural e os fatores prognósticos da cirrose compensada: um estudo de coorte prospectivo Ambi
Desenho e Metodologia do Estudo
- População do Estudo: Cirrose Compensada
- Desenho do estudo: um estudo de coorte prospectivo Ambi
- Período de estudo: 2 anos
- Tamanho da amostra: Retrospectivo- Todos os pacientes de janeiro de 2010 a março de 2017 Prospectivo- Assumindo que a incidência de descompensação clínica é de 5%/ano. Com alfa de 5%, poder de 80%, precisamos registrar 138 casos. Além disso, assumindo que 20% abandonam, 166 casos serão inscritos.
- Intervenção: Este é um estudo observacional. Nenhuma intervenção será dada.
Monitorização e avaliação: Toda a investigação de rotina e informação clínica serão recolhidas aos 6, 12,18 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cirrose Compensada
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- cirrose compensada
- Cirrose comprovada por biópsia ou LSM > 12,5 Kpa.
Critério de exclusão:
- Qualquer descompensação clínica atual ou prévia (ascite, icterícia, encefalopatia ou hemorragia gastrointestinal).
- mulheres grávidas
- Carcinoma hepatocelular
- Caso conhecido de doença cardiopulmonar grave
- Caso conhecido de Síndrome Hepatopulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cirrose Compensada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de ascite, icterícia, encefalopatia ou hemorragia gastrointestinal) durante o período de acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pacientes com novo aparecimento/progressão de varizes esofágicas durante o período de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Redução da pressão portal com >20% da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Redução na pressão portal com >20% da linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Redução na pressão portal com > 20% da linha de base em 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Sobrevida durante o período de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Número de pacientes que desenvolveram carcinoma hepatocelular (CHC) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de pacientes que desenvolveram Síndrome Pulmonar (SPH) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Número de pacientes que desenvolveram Encefalopatia Hepática Mínima (EHM) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Número de pacientes desenvolve hiperesplenismo durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Número de pacientes que desenvolveram osteodistrofia hepática durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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