De natuurlijke historie en prognostische factoren van gecompenseerde cirrose.
17 juni 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
De natuurlijke historie en prognostische factoren van gecompenseerde cirrose: een ambi-prospectieve cohortstudie
Studieontwerp en methodologie
- Studiepopulatie: gecompenseerde cirrose
- Studieontwerp: een Ambi prospectieve cohortstudie
- Studieperiode: 2 jaar
- Steekproefomvang: Retrospectief- Alle patiënten van jan. 2010 tot maart 2017 Prospectief- Ervan uitgaande dat de incidentie van klinische decompensatie 5%/jaar is. Met alfa van 5%, power 80% moeten we 138 gevallen inschrijven. Verder uitgaande van 20% uitval zullen 166 gevallen worden ingeschreven.
- Interventie: Dit is een observationele studie. Er wordt niet ingegrepen.
Monitoring en beoordeling: alle routineonderzoeken en klinische informatie worden verzameld na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
166
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Ankit Bhardwaj, Masters CR
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gecompenseerde cirrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Gecompenseerde cirrose
- Biopsie bewezen cirrose of LSM > 12,5 Kpa.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of eerdere klinische decompensatie (ascites, geelzucht, encefalopathie of gastro-intestinale bloeding).
- Zwangere vrouw
- Hepatocellulair carcinoom
- Bekend geval van ernstige cardiopulmonale ziekte
- Bekend geval van ernstig hepatopulmonaal syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gecompenseerde cirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van ascites, geelzucht, encefalopathie of gastro-intestinale bloeding) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten met nieuw ontstaan/progressie van slokdarmvarices gedurende de periode van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Vermindering van de portaaldruk met >20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van de portaaldruk met >20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vermindering van de portaaldruk met >20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Overleven gedurende de periode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten ontwikkelt hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten ontwikkelt het pulmonaal syndroom (HPS) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten ontwikkelt minimale hepatische encefalopathie (MHE) tijdens een follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten ontwikkelt hypersplenisme tijdens een follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten ontwikkelt hepatische osteodystrofie tijdens een follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .